Pubblicazione e Presentazione

Amplificate il successo dell'approvazione dei vostri farmaci generici con l'esperienza di Freyr nella pubblicazione e presentazione ANDA. Dalla pianificazione strategica alla gestione del ciclo di vita, forniamo servizi eCTD completi per superare le sfide normative e accelerare l'ingresso nel mercato.

Pubblicazione e Presentazione - Panoramica

La pubblicazione e la presentazione della Domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) devono essere effettuate seguendo le procedure e i formati normativi standard raccomandati dalla USFDA. Il richiedente di farmaci generici è tenuto a presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato CTD e, a causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nell'ANDA, la USFDA ha reso obbligatorio per tutti i produttori adottare il processo di presentazione eCTD anziché la presentazione cartacea per un processo di revisione normativa più rapido.

Molte industrie affrontano una sfida nella compilazione e gestione di una vasta quantità di informazioni da raccogliere durante la pubblicazione e la presentazione di medicinali generici. Pertanto, è necessario prendere in considerazione una pianificazione strategica efficace e i prerequisiti, insieme a una corretta comprensione dei requisiti della FDA e degli ultimi aggiornamenti su

Freyr, con esperti qualificati in pubblicazione e presentazione normativa e un software robusto per le presentazioni, aiuta i clienti a superare le sfide delle presentazioni normative per garantire presentazioni senza errori e l'approvazione tempestiva dei medicinali generici.

Forniamo ai nostri clienti vari modelli di servizio a seconda delle loro esigenze:

  • Supporto tecnologico e di risorse Freyr
  • Tecnologia del cliente e supporto delle risorse Freyr
  • Supporto alla tecnologia e alle risorse del cliente

Pubblicazione e Presentazione - Competenza

  • End-to-End domanda di medicinale generico, presentazione normativa e pubblicazione, incluse le attività di pubblicazione a livello di presentazione e a livello di documento
  • Sottomissioni normative nel formato eCTD
  • Esecuzione di controlli di qualità (QC) e revisioni dei documenti a più livelli prima di sottoporli ai clienti/alle Autorità Competenti (AC)
  • Monitoraggio continuo del progetto
  • Strategia di presentazione eCTD, dalle presentazioni iniziali alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione ANDA dell'Autorità Competente
  • Creazione di uno strumento di tracciamento dettagliato per le modifiche apportate durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione
  • Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione normativa
Pubblicazione e Presentazione

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.