Publishing e Submission

Aumenta le probabilità di successo nell'approvazione dei tuoi farmaci generici grazie all'esperienza di Freyr nella pubblicazione e presentazione di ANDA. Dalla pianificazione strategica alla gestione del ciclo di vita, offriamo servizi eCTD completi per superare le sfide regolatorie e accelerare l'ingresso nel mercato.

Pubblicazione e invio - Panoramica

La pubblicazione e l'invio delle domande di nuovi farmaci abbreviati (ANDA) devono essere effettuati seguendo le procedure e i formati normativi standard raccomandati dalla USFDA. Al richiedente generico è richiesto di presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato CTD e, a causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nell'ANDA, la USFDA ha reso obbligatorio per tutti i produttori l'adozione del processo di invio eCTD anziché l'invio cartaceo per un processo di revisione normativa più rapido.

Molti settori affrontano difficoltà nella compilazione e gestione di grandi quantità di informazioni richieste durante la pubblicazione e la presentazione di farmaci generici. Pertanto, è necessario considerare un'efficace pianificazione strategica e i relativi prerequisiti, unitamente a una corretta comprensione dei requisiti della FDA e degli ultimi aggiornamenti relativi a

Freyr, grazie a esperti qualificati in pubblicazione e presentazione regolatoria e a software di presentazione affidabili, aiuta i clienti a superare le sfide legate alle presentazioni regolatorie per garantire invii privi di errori e l'approvazione tempestiva dei farmaci generici.

Forniamo ai nostri clienti vari modelli di servizio a seconda delle loro esigenze:

  • Tecnologia Freyr e supporto delle risorse Freyr
  • Tecnologia del cliente e supporto delle risorse Freyr
  • Tecnologia del cliente e supporto alle risorse del cliente

Pubblicazione e invio - Competenze

  • Presentazione e pubblicazione regolatoria End-to-end per domande di medicinali generici, comprese le attività di pubblicazione a livello di presentazione e di documento
  • Sottomissioni regolatorie in formato eCTD
  • Esecuzione di controlli di qualità multilivello e revisione dei documenti prima di inviarli ai clienti/alle autorità sanitarie
  • Monitoraggio continuo dei progetti
  • Strategia di presentazione eCTD, dalle presentazioni iniziali alla gestione del ciclo di vita in linea con i requisiti di presentazione ANDA dell'autorità sanitaria
  • Creazione di un registro dettagliato delle modifiche apportate durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione
  • Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione regolatoria
Publishing e Submission

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US