Pubblicazione e Presentazione - Panoramica
La pubblicazione e la presentazione della Domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) devono essere effettuate seguendo le procedure e i formati normativi standard raccomandati dalla USFDA. Il richiedente di farmaci generici è tenuto a presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato CTD e, a causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nell'ANDA, la USFDA ha reso obbligatorio per tutti i produttori adottare il processo di presentazione eCTD anziché la presentazione cartacea per un processo di revisione normativa più rapido.
Molte industrie affrontano una sfida nella compilazione e gestione di una vasta quantità di informazioni da raccogliere durante la pubblicazione e la presentazione di medicinali generici. Pertanto, è necessario prendere in considerazione una pianificazione strategica efficace e i prerequisiti, insieme a una corretta comprensione dei requisiti della FDA e degli ultimi aggiornamenti su
Freyr, con esperti qualificati in pubblicazione e presentazione normativa e un software robusto per le presentazioni, aiuta i clienti a superare le sfide delle presentazioni normative per garantire presentazioni senza errori e l'approvazione tempestiva dei medicinali generici.
Forniamo ai nostri clienti vari modelli di servizio a seconda delle loro esigenze:
- Supporto tecnologico e di risorse Freyr
- Tecnologia del cliente e supporto delle risorse Freyr
- Supporto alla tecnologia e alle risorse del cliente
Pubblicazione e Presentazione - Competenza
- End-to-End domanda di medicinale generico, presentazione normativa e pubblicazione, incluse le attività di pubblicazione a livello di presentazione e a livello di documento
- Sottomissioni normative nel formato eCTD
- Esecuzione di controlli di qualità (QC) e revisioni dei documenti a più livelli prima di sottoporli ai clienti/alle Autorità Competenti (AC)
- Monitoraggio continuo del progetto
- Strategia di presentazione eCTD, dalle presentazioni iniziali alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione ANDA dell'Autorità Competente
- Creazione di uno strumento di tracciamento dettagliato per le modifiche apportate durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione
- Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione normativa
