,Analisi delle lacune e redazione - Panoramica
Sia che sia richiesta una domanda per un nuovo prodotto generico o la manutenzione del ciclo di vita post-approvazione, condurre un'analisi approfondita delle lacune nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) e una redazione accurata può essere cruciale nella preparazione di qualsiasi domanda. Queste attività aiutano a minimizzare i ritardi evitabili e a ridurre i rischi di rifiuto, risultando quindi importanti per ottenere le approvazioni delle autorità sanitarie. Una revisione dell'analisi delle lacune della documentazione di presentazione rispetto alle pertinenti linee guida europee e agli standard normativi svolge un ruolo significativo nell'identificare potenziali carenze nella presentazione della documentazione e può anche essere importante nel determinare le questioni da discutere nelle riunioni pre-presentazione. Tali revisioni aiutano anche a identificare eventuali aree di rischio e a facilitare la preparazione di un piano di mitigazione del rischio.
Dopo il completamento di un'analisi delle lacune della presentazione MAA, i risultati devono essere esaminati in dettaglio e deve essere sviluppato un piano per affrontare eventuali problemi identificati. Il piano può includere la redazione di documenti per medicinali generici per creare nuovi documenti o la modifica di documenti esistenti per risolvere problemi con quelli attuali.
Freyr è un esperto nelle sottomissioni normative e, con un team interfunzionale altamente qualificato, assiste i richiedenti nella determinazione dei requisiti HA applicabili e può eseguire un'analisi completa e sequenziale delle lacune e la redazione di documenti per tutte le fasi del processo normativo.
Analisi delle lacune e redazione - Competenza
- Valutazione normativa e analisi delle lacune dei documenti/dati di origine per verificarne l'idoneità in linea con i requisiti delle autorità sanitarIE europee
- Identificazione delle lacune e delle necessarie strategie di mitigazione
- Risorse competenti con precedente esperienza nei dipartimenti R&S, Qualità e Analitico per supportare revisioni approfondite
- Revisione di documenti, dati e rapporti per valutare la conformità alle aspettative delle HA.
- Implementazione delle migliori pratiche basate sull'esperienza pregressa nell'analisi delle lacune e nella redazione delle presentazioni MAA
- Risorse esperte con le competenze per interpretare le linee guida e i requisiti delle autorità sanitarie europee.
- Redazione delle sezioni CTD utilizzando modelli CTD conformi ai requisiti delle autorità sanitarie europee per contenuto e formato.
- Redazione di altra documentazione in linea con le linee guida pertinenti a supporto delle sottomissioni post-approvazione.
