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Il mercato brasiliano degli alimenti e degli integratori alimentari ha attraversato un periodo di incertezza negli ultimi anni. Tuttavia, diversi fattori ne indicano il potenziale di crescita. Con una popolazione di oltre duecentoquindici milioni, il Brasile ha una vasta base di consumatori con un elevato potere d'acquisto e una classe media in crescita. La domanda dei consumatori è particolarmente evidente in settori di nicchia come la gestione del peso. Le ricche risorse agricole e la biodiversità del Brasile consentono anche l'incorporazione di ingredienti locali come il guaranà o la yerba-maté nei prodotti di nutrizione funzionale; questo è un brillante esempio di come sfruttare le risorse naturali di un paese.
Il panorama normativo del mercato brasiliano degli alimenti e degli integratori alimentari è stato rinnovato per fornire chiarezza ai produttori e semplificare il processo di approvazione. L'Autorità Sanitaria Brasiliana (HA), l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria/Agenzia di Regolamentazione Sanitaria Brasiliana, ha introdotto nuove normative nel 2018 per armonizzare il quadro normativo degli integratori alimentari.
Secondo la Risoluzione (RDC) n. 243/2018, gli integratori alimentari, denominati “suplementos alimentares” in Brasile, sono descritti come prodotti destinati a integrare la dieta di individui sani con nutrienti, sostanze bioattive, enzimi o probiotici, sia singolarmente che in combinazione. Gli integratori possono essere presentati in varie forme farmaceutiche come capsule, compresse, liquidi, polveri, barrette, gel, pastiglie e gomme da masticare.
In Brasile, il processo di registrazione per gli integratori alimentari varia a seconda di fattori quali la presenza di indicazioni funzionali, proprietà salutistiche, ingredienti innovativi e requisiti specifici.
Gli alimenti e gli integratori alimentari senza indicazioni funzionali e/o sulla salute sulle loro confezioni sono esenti da registrazione, come da RDC n. 240/2018. Tuttavia, quelli con indicazioni funzionali e/o proprietà salutistiche sulla confezione, inclusi gli integratori con enzimi o probiotici, devono essere registrati. Inoltre, anche gli integratori alimentari con ingredienti innovativi richiedono la registrazione.
Per gli alimenti esenti e gli integratori alimentari, le aziende devono notificare ad ANVISA le proprie attività di produzione presentando le informazioni necessarie. Un'ispezione sanitaria viene effettuata entro sessanta giorni dalla notifica per garantire la conformità alle normative.
D'altra parte, gli alimenti registrati e gli integratori alimentari devono passare attraverso il sistema di petizione elettronico. La documentazione, insieme alla tassa richiesta, deve essere stampata e presentata ad ANVISA. Infatti, le aziende straniere non possono ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio direttamente; devono avere Rappresentanti Legali (LR) all'interno del paese che si assumeranno la responsabilità dei prodotti importati e distribuiti.
Processo di notifica
Per gli alimenti esenti e gli integratori alimentari, le aziende devono seguire la procedura di notifica. Ottenere la notifica del prodotto con ANVISA e monitorarne l'avanzamento fino all'approvazione sono processi virtuali che devono essere eseguiti online sul sito web ufficiale di ANVISA.
Processo di registrazione
Il processo di registrazione per alimenti e integratori alimentari implica la fornitura di informazioni pertinenti sull'azienda, la categoria di prodotto, il marchio e il tipo di imballaggio e la conformità ai requisiti di sicurezza ed efficacia. L'approvazione della registrazione è valida per cinque anni e può essere rinnovata alla scadenza.
Requisiti di etichettatura.
Le etichette devono identificare chiaramente i prodotti come “suplementos alimentares”, seguiti dalle forme di presentazione e dai nomi individuali di nutrienti, sostanze bioattive o enzimi. Dovrebbero anche includere raccomandazioni per l'uso, istruzioni per la conservazione e avvertenze specifiche, come “Questo prodotto non è un medicinale” e “Non superare la dose giornaliera raccomandata.”
Conclusione
Da un lato, i cambiamenti nelle normative brasiliane su alimenti e integratori alimentari mirano a garantire la sicurezza dei consumatori, mentre dall'altro, presentano anche sfide significative per i produttori, poiché conformarsi alla complessa struttura normativa stabilita da ANVISA può essere un compito arduo.
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