Il 4 maggio 2026, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha aperto una consultazione sulla classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH) per la sostanza dominio variabile dell'anticorpo a catena pesante di camelide (proteina VHH, C577H905N169O177S4), contro le membrane cellulari lipidiche fungine, ottenuta per fermentazione in Komagataella phaffii e identificata come [ASFBIOF01-02]. La consultazione, presentata dai Paesi Bassi ai sensi del regolamento (CLP) dell'Unione Europea sulla classificazione, etichettatura e imballaggio, invita le parti interessate a fornire commenti scientifici e informazioni di supporto fino al 3 luglio 2026 in merito alla classificazione di pericolo proposta per la sostanza. La consultazione fa parte del processo di classificazione armonizzata dell'UE, inteso a supportare una comunicazione coerente dei pericoli e una gestione del rischio normativo per le sostanze chimiche e biologiche in tutti i Member States. Secondo ECHA, la sostanza attualmente non ha alcuna voce di classificazione armonizzata esistente nell'Allegato VI del regolamento CLP. Secondo la classificazione futura proposta dai Paesi Bassi, la sostanza sarebbe classificata come Sensibilizzazione cutanea Categoria 1B (H317). La proposta indica che la formulazione liquida contenente l'1,76% di sostanza attiva è risultata non sensibilizzante nei test Local Lymph Node Assay (LLNA). Tuttavia, per la sostanza attiva di grado tecnico secca (TGAS) contenente più del 3,4% della proteina VHH attiva ASFBIOF01-02, il potenziale di sensibilizzazione cutanea non ha potuto essere escluso. Il limite di concentrazione specifico proposto stabilisce che la classificazione Sensibilizzazione cutanea Categoria 1B si applicherebbe a concentrazioni superiori al 2,0%.
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