L'eCTD (electronic Common Technical Document) 4.0 è uno standard aggiornato per le presentazioni di domande di autorizzazione per farmaci in formato elettronico, che offre flessibilità, trasparenza e una migliore qualità dei dati. Tuttavia, presenta anche sfide quali maggiore complessità e costi. Le organizzazioni farmaceutiche che prevedono di presentare domande negli Stati Uniti, in Giappone o in Svizzera dovrebbero iniziare a prepararsi per l'eCTD 4.0 per garantire la conformità e presentazioni tempestive.
Qui forniamo un rapporto completo che delinea le ultime linee guida e tempistiche specifiche per ciascuna autorità di regolamentazione dei paesi menzionati.
Compila il modulo sottostante per scaricare l'e-Book
