,Perché la Registrazione FDA è importante
Gli US sono un mercato incentrato sulla conformità per alimenti e integratori alimentari. I prodotti sono regolamentati ai sensi del Federal Register e del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR), applicate dalla US FDA.
Mentre l'approvazione pre-commercializzazione non è obbligatoria per la maggior parte degli alimenti e degli integratori alimentari, la US FDA applica una rigorosa sorveglianza post-commercializzazione attraverso:
- Monitoraggio degli eventi avversi
- Ricerca scientifica
- Notifiche pre-commercializzazione per nuovi ingredienti (GRAS & NDIN)
Registrazione degli stabilimenti alimentari (FFR) della FDA
Qualsiasi struttura coinvolta nella fabbricazione, lavorazione, confezionamento o stoccaggio di alimenti, bevande o integratori alimentari destinati al consumo negli US deve registrarsi presso il sistema di Registrazione delle Strutture Alimentari (FFR) della FDA.
I requisiti chiave includono:
- Una registrazione FDA valida per la struttura.
- Nomina di un Agente US con un indirizzo US locale per le comunicazioni con la FDA
Perché la registrazione alimentare FDA è cruciale per l'accesso al mercato US
- Evitare rifiuti e fermi all'importazione nei porti US.
- Garantire ispezioni più agevoli ed eventuali richiami, se necessario.
- Guadagnare la fiducia dei consumatori con etichette e pratiche conformi.
- Allinearsi ai requisiti di conformità dei rivenditori e delle piattaforme di e-commerce.
Documenti richiesti per la registrazione alimentare FDA
Nome e indirizzo della struttura.
Numero DUNS
Informazioni di contatto
e contatti di emergenza
Categorie di prodotti
Dettagli del proprietario/operatore
Agente US designato
(per strutture estere)
Come Freyr può aiutare nella conformità alimentare US FDA
Offriamo supporto normativo End-to-End, inclusi, ma non limitati a:
- Requisiti della FDA per l'etichettatura alimentare
- Registrazione degli stabilimenti alimentari (FFR) e rinnovi della FDA
- Notifica GRAS per ingredienti Novel Food US
- Notifica di nuovo ingrediente alimentare (NDIN)
- Numero di identificazione della presentazione (SID) per alimenti a bassa acidità e acidificati
- Revisione dell'imballaggio e dell'etichetta alimentare
- Classificazione dei prodotti FDA (Alimenti e integratori alimentari)
- Valutazione degli ingredienti/della formula
- Revisione del pannello delle informazioni nutrizionali e degli integratori
- Consulenza sulla Prop 65 (California)
- Revisione e validazione dei claim
- Comunicazioni preventive
- Rappresentanza dell'agente statunitense
- Strategia di marketing normativo e Rapporto di intelligence
Perché scegliere Freyr?
- Ampia Esperienza nel Mercato US
- Esperti interni in Tossicologia e Clinica
- Solida Rete globale di partner
- Relazioni di fiducia con le Autorità Sanitarie (es. USFDA)
- Comprovato successo con le presentazioni NDIN e GRAS
- Soluzioni flessibili, convenienti e reattive
- Competenza in categorie quali: Integratori alimentari e dietetici, Alimenti e bevande funzionali, Nutraceutici, Alimenti a fini medici speciali (FSDU)
Domande frequenti – Registrazione di strutture alimentari presso la US FDA
1. Che cos'è la registrazione FDA degli stabilimenti alimentari?
È la registrazione obbligatoria delle strutture che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti per il consumo negli US.
2. La registrazione del prodotto è richiesta presso la FDA?
No, non per la maggior parte degli alimenti. Tuttavia, gli integratori alimentari e gli additivi potrebbero richiedere notifiche aggiuntive (ad esempio, GRAS o NDIN).
3. Chi deve registrare la propria struttura?
Tutte le strutture nazionali ed estere coinvolte nella produzione, confezionamento o stoccaggio di alimenti per i mercati US.
4. Quali informazioni sono necessarie per la registrazione?
Nome, indirizzo della struttura, numero DUNS, contatto di emergenza, tipi di alimenti e un agente US (per i siti esteri).
5. Con quale frequenza deve essere rinnovata la registrazione?
Ogni due anni — tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.
6. Qual è la differenza tra la registrazione della struttura e quella del prodotto?
La registrazione della struttura è obbligatoria; la registrazione del prodotto non è generalmente richiesta a meno che il prodotto non sia un additivo alimentare o un integratore.
7. Cosa succede se una struttura non si registra o non rinnova?
Le sanzioni includono il rifiuto dell'importazione, la sospensione, il fermo o azioni esecutive della FDA.
8. Ogni struttura necessita di una registrazione separata?
Sì. Ogni sede fisica deve essere registrata individualmente con un numero di registrazione alimentare FDA unico di 11 cifre.
9. È prevista una tassa per la registrazione della struttura alimentare presso la FDA?
No. La registrazione e gli aggiornamenti delle strutture presso la FDA sono gratuiti.
10. Sono necessarie le approvazioni FDA prima di vendere alimenti negli US?
Generalmente, no. L'approvazione preventiva si applica agli additivi e a determinati integratori, non agli alimenti convenzionali.
