3 min di lettura
eCTD in America Latina: progressi, divari e preparazione verso la standardizzazione
La trasformazione digitale dei processi regolatori è una necessità. In America Latina, questo cambiamento procede a ritmi disomogenei, ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri regolatori e integrarsi agli standard internazionali come l' electronic Common Technical Document (eCTD).
Nessun paese ha implementato completamente l'eCTD v4.0 (ICH), ma cresce l'interesse a modernizzare i sistemi regolatori, migliorare la tracciabilità documentale e passare da strutture frammentate a quadri più integrati come il CTD.
L'eCTD è un sistema standardizzato che consente alle agenzie regolatorie di ricevere, esaminare e archiviare le richieste sanitarie in modo strutturato. Organizzato in moduli tecnici, gestisce il ciclo del dossier e promuove la convergenza internazionale. Adottato da FDA, EMA, PMDA Giappone e Health Canada, è fondamentale per ridurre i tempi e rafforzare l'interoperabilità tra agenzie.
In questo contesto, la sua implementazione in LATAM rappresenta un miglioramento operativo e un passo strategico verso una regolamentazione più allineata, moderna e affidabile.
Dove ci troviamo? Panorama regionale con una prospettiva tecnica
Prima di entrare nell'analisi paese per paese, è importante comprendere che solo alcuni paesi della regione mostrano progressi concreti nell'adozione dell'eCTD v4.0. Questi si riflettono nel miglioramento delle piattaforme digitali, nell'uso parziale di strutture CTD in determinate procedure e in un'intenzione, esplicita o meno, di allinearsi agli standard internazionali.
Questo panorama non mira a un confronto diretto, ma offre una lettura trasversale dei progressi che, sebbene eterogenei, puntano a una trasformazione digitale regolatoria. Le informazioni presentate si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), riferimenti dell'ICH e sul white paper tecnico di EFPIA (2023).
Brasile – ANVISA
Il Brasile è stato pioniere nella digitalizzazione regolatoria. La sua Agenda Regulatória 2024–2025 dà priorità a strumenti come il foglio illustrativo elettronico, l'interoperabilità documentale e la modernizzazione di Datavisa. Sebbene non richieda l'eCTD v4.0 o v3.2.2, alcune strutture CTD vengono già utilizzate per prodotti complessi. L'esperienza brasiliana riflette una preparazione progressiva alla sua adozione, sebbene senza una data ufficiale.
Messico – COFEPRIS
La piattaforma DIGIPRiS ha segnato una svolta nella digitalizzazione delle procedure. COFEPRIS ha migliorato i tempi e la trasparenza, sebbene non operi ancora sotto una struttura eCTD. La sua intenzione di diventare Autorità Regolatoria di Riferimento presso l'OMS rafforza la necessità di allinearsi agli standard globali.
Colombia – INVIMA
Lo sportello unico per le pratiche (Ventanilla Única de Trámites) facilita la presentazione digitale dei dossier. Sebbene non richieda CTD o eCTD, si percepisce interesse nel rafforzare la tracciabilità e la farmacovigilanza, il che potrebbe spianare la strada a una futura armonizzazione tecnica.
Argentina – ANMAT
L'ANMAT ha compiuto progressi nella digitalizzazione e nel controllo documentale. Non ha ancora adottato l'eCTD, ma le sue competenze tecniche e il suo approccio graduale potrebbero facilitare l'integrazione con gli standard globali a medio termine.
Tendenze emergenti
Nonostante i diversi ritmi, emergono tendenze comuni: la digitalizzazione delle procedure, il rafforzamento istituzionale e la volontà di allinearsi agli standard globali. L'implementazione dell'eCTD dipenderà più dallo sviluppo delle competenze che da riforme normative immediate.
E come dovrebbe prepararsi il settore?
Le aziende devono valutare se i propri dossier siano in formato CTD, se i loro team siano preparati ai cambiamenti e se dispongano di partner che comprendano le dinamiche locali. Riflettere su questi aspetti non è una questione teorica, ma fondamentale per anticipare i tempi e ridurre i rischi.
Verso una cultura di readiness regolatoria
In un contesto privo di un calendario normativo uniforme, agire d'anticipo rappresenta un vantaggio. L'adozione dell'eCTD rientra in un processo inevitabile di standardizzazione ed efficienza. In Freyr trasformiamo questa evoluzione in azioni concrete, offrendo consulenza specialistica e soluzioni su misura per ogni situazione. Uniamo competenza tecnica e visione strategica per consentire ai nostri partner di prendere decisioni sostenibili, in linea con i loro obiettivi normativi e di business.
Affronti sfide tecniche o operative?
Siamo a tua disposizione per rafforzare la tua strategia regolatoria. Contattaci.
