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L'INVIMA ha lanciato un piano eccezionale per sbloccare migliaia di procedure normative in Colombia. Se la vostra azienda è in fase di ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio, queste informazioni sono essenziali.
Sebbene non introduca modifiche normative immediate né stabilisca nuove scadenze ufficiali, il piano segnala l'inizio di una transizione operativa: una fase volta a migliorare la reattività dell'INVIMA, ottimizzare i flussi di lavoro interni e ridurre l'arretrato.
Per le aziende farmaceutiche, sia locali che internazionali, ciò rappresenta una finestra tattica per procedere in modo strategico, acquisire competitività e accelerare l'ingresso sul mercato.
COSA COMPORTA QUESTO PIANO PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE?
Il piano di contingenza non sostituisce le normative esistenti né ridefinisce i tempi di elaborazione. Tuttavia, la Risoluzione 2025010547 introduce misure concrete quali:
- Ridistribuzione del personale tecnico
- Orario di lavoro prolungato
- Priorità per le richieste arretrate
Queste azioni potrebbero tradursi in reali miglioramenti per le procedure rimaste in sospeso per mesi o addirittura anni.
QUAL È LA SITUAZIONE ATTUALE?
Problemi critici persistenti
L'entità della sfida è evidente. Secondo l'ÂOsservatorio delle Procedure INVIMA 2025, pubblicato nell'aprile 2025 dall'ÂAssociazione Nazionale degli Imprenditori della Colombia (ANDI), oltre 14.000 domande in sospeso sono attualmente in fase di revisione da parte della Direzione Medicinali e Prodotti Biologici dell'INVIMA. Di queste, circa 5.700 sono state presentate prima del novembre 2023 e rientrano in un piano di smaltimento giudiziario.
L'impatto sul settore è evidente:
- Il 39%Â delle aziende affiliate alla Camera Farmaceutica dell'ANDI ha dichiarato di aver sospeso i processi di assunzione a causa dei ritardi.
- Il 26%Â dei nuovi investimenti in Colombia è stato posticipato nel corso del 2024.
La mancanza di agilità normativa è diventata un ostacolo alla crescita, alla competitività e all'accesso tempestivo ai medicinali.
UNA STRATEGIA SU MISURA PER VOI: COME FREYR SUPPORTA IL VOSTRO PROCESSO
In questo panorama in evoluzione, affidarsi a Freyr — un esperto globale con una profonda conoscenza a livello regionale — può fare la differenza tra andare avanti o rimanere bloccati nella burocrazia. Ecco come possiamo supportarvi:
- Revisione completa del vostro attuale stato regolatorio e delle domande in sospeso
- Preparazione della documentazione tecnica e legale in conformità con il Decreto 334 del 2022
- Strategie regolatorie intelligenti per soddisfare i requisiti INVIMA in modo efficiente e senza problemi
- Progettazione di piani d'azione orientati al futuro con una tabella di marcia strategica
VERSO UN SISTEMA REGOLATORIO PIÙ EFFICIENTE
Il nuovo Piano di Contingenza mira a far evolvere il modello normativo dell'INVIMA verso un approccio agile e basato sul rischio. Sebbene la sua attuazione sarà graduale, si prevede che ridurrà i tempi di risposta e li allignerà agli standard di riferimento esistenti.
La tabella seguente mostra le tempistiche standard che l'INVIMA intende raggiungere. Questi dati non devono essere confrontati con gli attuali tempi di elaborazione (che in molti casi superano i 400 giorni), ma servono piuttosto come riferimento per il potenziale impatto di un'implementazione di successo.
Tipo di domanda | Tempistiche di riferimento (per normativa) |
|---|---|
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio | Fino a 180 giorni di calendario |
Modifiche minori (basso rischio) | 1 mese (attuazione immediata + preavviso) |
Modifiche moderate | Fino a 3 mesi |
Modifiche maggiori | Fino a 6 mesi |
Aggiornamenti sulla sicurezza/efficacia | Fino a 10 mesi |
QUAL È IL PROSSIMO PASSO?
È importante comprendere che il piano di contingenza di INVIMA rappresenta un'opportunità e non una garanzia immediata. Ci stiamo avvicinando a una fase di implementazione graduale incentrata sulla semplificazione dei processi e sull'adeguamento ai livelli di rischio, ma ciò richiederà tempo, cambiamenti interni e collaborazione in tutto il settore.
Freyr offre supporto strategico per aiutarti a sfruttare appieno opportunità come questa, grazie a una profonda competenza nel panorama normativo colombiano e a un' esperienza consolidata a livello internazionale in oltre 120 paesi.
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