3 min di lettura
Con il Decreto 1474 del 2023, che ha aggiornato il quadro normativo dei medicinali, la Colombia ha introdotto la validità a tempo indeterminato delle registrazioni sanitarie.
Questo cambiamento, volto a ottimizzare la gestione amministrativa e a rafforzare la disponibilità dei prodotti, ha eliminato il rinnovo periodico presso l'INVIMA.
Sebbene sia in vigore dal 2023, la sua applicazione richiede ancora adeguamenti nei processi normativi e di qualità per conformarsi a un modello di sorveglianza e tracciabilità continua nei confronti dell'autorità sanitaria.
Implicazioni chiave del nuovo schema normativo
Il passaggio alla validità a tempo indeterminato non riduce gli obblighi del titolare, ma ne trasforma la natura. La supervisione è ora costante e preventiva, e la prova della conformità deve essere sempre disponibile.
Punti critici da considerare:
- Notifica di commercializzazione: i titolari devono informare l'INVIMA in merito a interruzioni temporanee o ritiri definitivi.
- Ritiro temporaneo: deve essere notificato entro un termine massimo di trenta giorni di calendario.
- Ritiro definitivo: con un preavviso di almeno sei mesi.
- Gestione delle variazioni successive alla registrazione: qualsiasi modifica relativa alla composizione, al processo, al produttore o alla titolarità deve essere gestita attraverso la procedura appropriata: notifica standard, variazione automatica o autorizzazione preventiva, in base al livello di rischio.
- Audit e tracciabilità: i titolari devono mantenere sistemi interni che documentino ogni aggiornamento, consentendo di dimostrare la conformità in caso di ispezioni da parte dell'INVIMA.
Un modello di conformità permanente
Il Decreto 322 del 2023 ha rafforzato gli obblighi di comunicazione in caso di carenza di prodotti e ha consolidato, insieme al Decreto 1474, un quadro di responsabilità normativa continua.
In questo sistema, la validità della registrazione dipende dalla capacità del titolare di dimostrare una conformità costante.
Per l'industria farmaceutica, questo significa passare da un approccio reattivo — basato su rinnovi periodici — a uno strategicamente preventivo, che combini:
- Il monitoraggio sistematico del portafoglio.
- L'integrazione tra i team normativi e quelli di qualità.
- L'aggiornamento costante di procedure e documentazione.
Cosa significa per l'industria farmaceutica
Il nuovo quadro normativo migliora l'efficienza, ma alza i requisiti tecnici e operativi.
La sfida non consiste più nel rinnovare la registrazione, bensì nel mantenerla valida, assicurando che ogni fase del ciclo di vita del prodotto rispetti gli standard normativi.
In linea con le tendenze regionali di semplificazione amministrativa e rafforzamento della sorveglianza sanitaria, le aziende devono sviluppare una cultura di conformità attiva e gestire il proprio portafoglio con una visione a lungo termine.
Le chiavi per rafforzare la gestione regolatoria
- Riesaminare le procedure di notifica e le variazioni.
- Rafforzare la tracciabilità documentale e i controlli interni.
- Formare i team e monitorare il portafoglio attivo.
Verso una gestione regolatoria sostenibile
Il passaggio alle registrazioni sanitarie a tempo indeterminato ha segnato un passo avanti nella modernizzazione del quadro normativo colombiano, ma ha anche ridefinito le responsabilità delle aziende.
Il successo non dipende più da una pratica periodica, ma dalla capacità di mantenere la conformità tecnica e documentale nel tempo.
In questo contesto, le aziende che adottano un approccio strategico e preventivo saranno meglio attrezzate per preservare la continuità sul mercato e rafforzare la propria reputazione nei confronti di INVIMA e degli altri attori dell'ecosistema sanitario.
In Freyr, affianchiamo le organizzazioni farmaceutiche nella gestione completa del ciclo di vita regolatorio, dalla prima approvazione della registrazione fino al suo mantenimento secondo i regimi di validità indefinita.
Uniamo intelligenza regolatoria, supporto tecnico e conformità strategica per aiutare le aziende a interpretare il contesto normativo, adattarsi ai cambiamenti e trasformarli in vantaggi competitivi duraturi.
Se la tua azienda desidera ottimizzare i propri processi regolatori, migliorare la documentazione o rispettare i requisiti di sorveglianza continua in Colombia, Freyr può essere il partner strategico ideale.
Entra in contatto con i nostri esperti per valutare il livello di maturità del tuo portafoglio e definire una strategia regolatoria su misura per la tua attività.
