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Con il decreto n. 1474 del 2023, la Colombia ha aggiornato il proprio quadro normativo in materia farmaceutica e ha introdotto la validità a tempo indeterminato per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Questa modifica, volta a migliorare l'efficienza amministrativa e a garantire la disponibilità dei prodotti, ha eliminato la necessità di rinnovi periodici presso l'INVIMA.
Sebbene sia in vigore dal 2023, la sua attuazione richiede ancora adeguamenti normativi e qualitativi per allinearsi a un modello di sorveglianza continua e tracciabilità dinanzi all'autorità sanitaria.
Principali implicazioni normative
Il passaggio alla validità a tempo indeterminato non riduce gli obblighi del titolare, ma li trasforma. La vigilanza è ora permanente e preventiva, e le prove della conformità devono essere sempre disponibili.
Aspetti fondamentali da considerare:
- Notifica di commercializzazione: i titolari devono informare l'INVIMA in caso di interruzioni temporanee o ritiri definitivi.
- Ritiri temporanei: devono essere segnalati entro 30 giorni di calendario.
- Recessi definitivi: devono essere comunicati con almeno sei mesi di anticipo.
- Modifiche successive all'autorizzazione: qualsiasi cambiamento relativo alla composizione, al processo, al produttore o alla proprietà deve essere gestito attraverso la procedura appropriata — notifica standard, modifica automatica o autorizzazione preventiva — a seconda del livello di rischio.
- Controlli e tracciabilità: le aziende devono disporre di sistemi interni che documentino ogni aggiornamento, al fine di dimostrare la conformità durante le ispezioni dell'INVIMA.
Verso un modello di conformità continua
Il decreto n. 322 del 2023 ha rafforzato gli obblighi di comunicazione nei casi di carenza e, insieme al decreto n. 1474, ha istituito un quadro di responsabilità normativa continuativa.
In base a tale regime, il mantenimento della registrazione dipende dalla capacità dell’azienda di dimostrare una conformità costante.
Per l'industria farmaceutica, ciò significa passare da un approccio reattivo — basato sui rinnovi — a uno strategicamente proattivo, integrando:
- Monitoraggio sistematico del portafoglio
- Coordinamento interfunzionale tra i team normativi e quelli addetti alla qualità
- Aggiornamenti costanti delle procedure e della documentazione
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche
Il nuovo quadro normativo aumenta l'efficienza, ma comporta anche maggiori requisiti tecnici e operativi.
La sfida non consiste più nel rinnovare la licenza, bensì nel mantenerla valida, garantendo che ogni fase del ciclo di vita del prodotto soddisfi gli standard normativi.
In linea con le tendenze regionali in materia di semplificazione amministrativa e rafforzamento della sorveglianza sanitaria, le aziende devono sviluppare una cultura proattiva della conformità e gestire i propri portafogli con una visione a lungo termine.
Elementi chiave per rafforzare la gestione normativa
- Esaminare le procedure di notifica e di modifica
- Rafforzare la documentazione, la tracciabilità e i controlli interni
- Formare i team e monitorare i portafogli attivi
Verso una gestione normativa sostenibile
Il passaggio alle autorizzazioni all'immissione in commercio a tempo indeterminato ha segnato una tappa fondamentale nella modernizzazione del quadro normativo colombiano, ma ha anche ridefinito le responsabilità del settore.
Il successo dipende ora dalla capacità di garantire nel tempo la conformità tecnica e documentale.
Le aziende che adotteranno un approccio strategico e preventivo saranno meglio preparate a garantire la continuità delle loro attività di mercato e a rafforzare la propria reputazione nei confronti dell'INVIMA e delle altre parti interessate.
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