,La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi per la Salute (COFEPRIS) ha pubblicato un Catalogo dei criteri e dei requisiti che definisce il quadro normativo per la presentazione di campioni di medicinali, prodotti biologici, vaccini e principi attivi farmaceutici (APIs) destinati all’analisi di laboratorio. Il documento delinea i requisiti di documentazione, i protocolli analitici, le condizioni di confezionamento e della catena del freddo, nonché i criteri di accettazione applicabili alle richieste trattate dalla Commissione per il controllo analitico e l’espansione della copertura (CCAYAC). La guida mira a standardizzare i processi di presentazione dei campioni, garantire l’affidabilità analitica e rafforzare la conformità normativa all’interno dei laboratori accreditati che supportano le attività di sorveglianza del mercato e di controllo della qualità.
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