,Servizi di esperti per le presentazioni De-Novo alla FDA
Per oltre un decennio, Freyr è stato un partner di fiducia per i servizi di presentazione De-Novo della FDA. Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nella comprensione della vostra richiesta di classificazione De-Novo della FDA e nel guidarvi attraverso il processo di classificazione De-Novo al fine di ottenere l'autorizzazione della FDA per dispositivi medici innovativi. Con la nostra comprensione completa del panorama normativo, garantiamo un'esperienza di presentazione De-Novo senza intoppi, massimizzando le vostre possibilità per una classificazione del dispositivo di successo.
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Servizi ottimizzati per la presentazione De Novo alla FDA
I nostri servizi semplificati per la presentazione De Novo alla FDA sono progettati per semplificare il complesso processo di classificazione per i nuovi dispositivi medici. Forniamo un supporto completo, guidandovi attraverso ogni fase del processo di presentazione. Con la nostra profonda conoscenza delle normative e dei requisiti FDA, garantiamo che la vostra presentazione soddisfi tutti i criteri necessari per una richiesta di classificazione De Novo di successo.
Guida esperta sulla classificazione De Novo della FDA
Ottenere la classificazione De Novo della FDA è un passo fondamentale per i nuovi dispositivi medici. Il nostro team di esperti normativi è specializzato nel fornire assistenza sul processo di classificazione De Novo. Vi assistiamo nella preparazione della documentazione necessaria, nell'esecuzione di test approfonditi sui dispositivi e nella navigazione dei requisiti normativi. In qualità di partner normativo di fiducia da un decennio, vi supporteremo e guideremo attraverso le complessità della classificazione De Novo della FDA.
Supporto completo per le richieste De Novo
Offriamo un supporto completo per la presentazione De Novo per semplificarvi il processo. Il nostro team di esperti normativi vi assisterà nella compilazione della documentazione richiesta, nella conduzione di valutazioni del rischio e nella preparazione di un pacchetto di presentazione completo che soddisfi gli standard della FDA. Garantiamo che la vostra presentazione sia completa, accurata e allineata al percorso normativo De Novo.
Gestire il processo di classificazione De Novo
Il processo di classificazione De Novo può essere complesso, ma con la nostra guida, potrete affrontarlo con sicurezza. Il nostro team di esperti normativi è ben preparato sul percorso normativo De Novo e vi fornirà il supporto necessario in ogni fase. Vi aiutiamo a comprendere le aspettative della FDA, assistiamo nell'affrontare qualsiasi domanda o preoccupazione e garantiamo che la vostra presentazione sia conforme alle normative FDA.
Tariffe utente MDUFA
Anno finanziario | Durata | Quota standard | Tassa per Piccole Imprese* |
|---|---|---|---|
Anno fiscale 2023 | 1° ottobre 2022 al 30 settembre 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Presentazione De-Novo FDA
- End-to-End Registrazione De-Novo
- Richiesta di riunione di pre-presentazione / Q-Submission
- Valutazione e identificazione dei controlli speciali applicabili.
- Determinazione del rapporto rischio-beneficio
- Compilazione del Pacchetto di Presentazione De-Novo
- Pubblicazione e creazione di e-copy per la domanda di pre-presentazione e richiesta De-Novo
- Servizi di collegamento
