,Registrazione SaMD negli US – Panoramica
Risposte in questa pagina
- Il mio software è un SaMD?
- Quale classe di rischio di SaMD richiede un 510(k)?
- Registrazione e conformità SaMD – il processo 510(k)
- Quanto dura l'autorizzazione?
Il mio software è un SaMD?
Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), il SaMD è:
- Software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici.
- Svolge queste funzioni senza far parte di un dispositivo medico hardware.
Quale classe di rischio di SaMD richiede un 510(k)?
Determinare la classificazione SaMD per il tuo software è un passo importante nel processo di registrazione. Una volta che il tuo software è stato classificato come SaMD, diventa essenziale comprendere il percorso normativo richiesto per ottenere l'ingresso nel mercato degli US. SaMD è tipicamente classificato in diverse classi, in base ai loro livelli di rischio. SaMD di Classe II è considerato a rischio moderato, richiede un'autorizzazione 510(k) e si basa sulla dimostrazione di sostanziale equivalenza con il dispositivo precedente legalmente commercializzato. Il processo di autorizzazione garantisce che il tuo SaMD sia sostanzialmente equivalente ai dispositivi esistenti, il che aiuta a garantirne la sicurezza e l'efficacia prima che venga commercializzato.
Registrazione e conformità SaMD – il processo 510(k)
Il processo 510(k) prevede una presentazione completa che dimostra l'equivalenza sostanziale a un dispositivo precedente legalmente commercializzato. Quando viene presa una decisione, la US Food and Drug Administration (FDA) invia una lettera di decisione al richiedente via email. Una domanda 510(k) che riceve una lettera di decisione di equivalenza sostanziale è considerata “approvata”. Viene quindi elencata nel database 510(k), con il riepilogo 510(k) allegato. La figura seguente fornisce una panoramica visiva delle fasi chiave coinvolte nel processo 510(k).
Quanto dura l'autorizzazione?
Un'autorizzazione 510(k) rimane valida finché non vengono apportate modifiche significative al dispositivo o alle normative applicabili. Tuttavia, è importante notare che la US FDA può richiedere rapporti periodici o informazioni aggiuntive per garantire la conformità e la sicurezza continue.
In conclusione, la registrazione SaMD richiede una comprensione approfondita della classificazione SaMD, della conformità SaMD e dei processi regolatori. La ricerca di servizi di consulenza SaMD può fornire una guida esperta per navigare le complessità e garantire un esito positivo della registrazione.
Registrazione SaMD negli US
- Strategia normativa US FDA completa per SaMD.
- Classificazione SaMD.
- Identificazione del dispositivo di riferimento.
- Stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento.
- Analisi delle lacune per la conformità alla US FDA.
- Compilazione del fascicolo tecnico 510(k), secondo la Guida alle presentazioni pre-commercializzazione per il software della US FDA.
- Creazione del modello eCopy/eSTAR.
- Convalida e presentazione del modello eCopy/eSTAR.
- Servizi di collegamento per l'approvazione dei dispositivi.
- Supporto per la risposta RTA e le carenze AINN.
- Servizi di consulenza per affrontare le carenze.
- Registrazione dello stabilimento presso la FDA degli US.
- Registrazione del dispositivo e manutenzione del database FURLS.
- Servizi di Rappresentante Legale (LR).
- Vasta esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Competenza nella compilazione del 510(k), secondo i requisiti della notifica pre-commercializzazione (510[k]) della FDA US.
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle richieste 510(k).
- Presentazione puntuale dei documenti.
- Aggiornato con i nuovi emendamenti della US FDA sui SaMD.
