FDA CFR PARTE 820 QMSR

Freyr offre consulenza completa sulla conformità alla FDA 21 CFR Parte 820 per i produttori di dispositivi medici che cercano di entrare nel mercato degli Stati Uniti (US). La nostra guida esperta copre tutti gli aspetti dei requisiti della 21 CFR Parte 820, dalle disposizioni generali ai controlli specifici per i dispositivi di Classe I, II e III.

FDA CFR Parte 820 QMSR – Panoramica

Tutti produttori di dispositivi medici, sia nazionali che stranieri, produttori intendono commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti (US) devono conformarsi al regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) US and Drug Administration (FDA) US , contenuto nel Codice dei regolamenti federali (CFR) 21, Parte 820, noto anche come "Current Good Manufacturing Practices" (CGMP). Freyr offre servizi di consulenza FDA alle aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarle a mantenere la corretta conformità FDA CFR Parte 820 FDA . I requisiti QMSR per i dispositivi medici sono definiti nei requisiti di conformità FDA CFR Parte 820 FDA , che includono:

  • Disposizioni Generali.
  • Requisiti del Sistema Qualità (relativamente alla responsabilità della direzione, agli audit di qualità e al personale)
  • Controlli di Progettazione
  • Controlli Documentali
  • Controlli sugli acquisti
  • Identificazione e Tracciabilità
  • Controlli di produzione e di processo.
  • Attività di Accettazione
  • Prodotti non conformi
  • Azione Correttiva e Preventiva (CAPA)
  • Controllo di etichettatura e imballaggio
  • Gestione, Stoccaggio, Distribuzione e Installazione
  • Gestione della documentazione
  • Servizi
  • Tecniche Statistiche

La US FDA ha definito un insieme di controlli generali e speciali per garantire che solo dispositivi sicuri ed efficaci siano commercializzati negli US. I controlli generali sono relativi all'adulterazione o al marchio, alla registrazione ed elenco dei dispositivi, alla notifica pre-commercializzazione, ai registri e ai rapporti, ai dispositivi soggetti a restrizioni e alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Questi controlli assicurano la coerenza con i requisiti del sistema di qualità globale. I requisiti sono relativi ai metodi, alle strutture e ai controlli utilizzati per la progettazione, la fabbricazione, l'imballaggio, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.

  • Dispositivi di Classe I

    I requisiti di sicurezza e di qualità (QMSR) per i dispositivi medici di Classe I a basso rischio sono i meno rigorosi tra tutte e tre (03) le classi di dispositivi e devono essere conformi ai controlli generali. LaFDA US FDA valutare l'adeguatezza dei controlli generali al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Alcuni dispositivi di Classe I sono inoltre esentati dalla normativa GMP, fatta eccezione per la tenuta dei registri generali e degli archivi relativi ai reclami.

  • Dispositivi di Classe II

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe II non possono essere stabilite solo da controlli generali; piuttosto, questi dispositivi devono anche conformarsi a controlli speciali. Questi controlli speciali sono specifici per una categoria di dispositivi e includono parametri come standard di prestazione, requisiti di sorveglianza del mercato, registri dei pazienti, requisiti speciali di etichettatura e requisiti di dati di mercato. La FDA degli US ha una serie di linee guida per controlli speciali disponibili per vari tipi di dispositivi.

  • Dispositivi di Classe III

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di Classe III ad alto rischio non possono essere stabilite da controlli generali e speciali; richiedono l'approvazione della FDA degli US per essere commercializzati negli US. Il produttore del dispositivo deve presentare una domanda di Approvazione Pre-commercializzazione (PMA), che dovrebbe includere un audit in loco degli impianti di produzione; solo allora la FDA degli US concederà l'approvazione.

Esenzione GMP

Alcune categorie di dispositivi medici elencate ai sensi del 21 CFR da 862 a 892 sono esentate dai requisiti GMP. Tuttavia, i produttori di questi dispositivi esentati dalle GMP sono tenuti a mantenere i registri dei reclami (21 CFR 820.198) e i registri generali. I produttori di dispositivi esentati per indagini (IDE) non sono esentati dai requisiti di controllo della progettazione delineati ai sensi del 21 CFR 820.30.

La conformità FDA CFR parte 820 FDA comporta l'identificazione delle norme QMSR applicabili a un determinato dispositivo o a prodotti combinati; la conformità dei dispositivi medici richiede l'intervento di un esperto in grado di districarsi nella complessa normativa QMSR.

FDA CFR Parte 820 – Regole relative al sistema di gestione della qualità (QMSR)

  • Classificazione dei dispositivi medici.
  • Identificazione dei controlli di qualità applicabili.
  • Analisi delle lacune dei documenti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ).
  • Piano di bonifica per la conformità a 21 CFR 820.
  • Audit simulati del QMS.
  • Formazione sul QSR della FDA US (conformità alla FDA 21 CFR 820).
  • Un team dedicato di esperti di Garanzia della Qualità (QA) sui dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità a 21 CFR 820.
  • Modelli flessibili di erogazione dei progetti.