FDA 21 CFR PARTE 820 QMSR

Freyr offre una consulenza completa sulla conformità alle norme FDA 21 CFR Part 820 per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato degli Stati Uniti (US). La nostra guida esperta copre tutti gli aspetti dei requisiti del 21 CFR Part 820, dalle disposizioni generali ai controlli specifici per i dispositivi di Classe I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QMSR – Panoramica

Tutti i produttori di dispositivi medici nazionali ed esteri che intendono commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti (US) devono rispettare la norma della Food and Drug Administration (FDA) statunitense 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 820 Quality Management System Regulation (QMSR), nota anche come Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). Freyr offre consulenza sulla QMSR della FDA per le aziende di dispositivi medici al fine di garantire una corretta conformità alla normativa FDA 21 CFR Parte 820. La QMSR per i dispositivi medici è definita nei requisiti di conformità della FDA 21 CFR parte 820, che includono:

  • Disposizioni generali
  • Requisiti del sistema della qualità (relativamente alle responsabilità della direzione, agli audit della qualità e al personale)
  • Controlli della progettazione
  • Controlli della documentazione
  • Controlli degli acquisti
  • Identificazione e rintracciabilità
  • Controlli della produzione e dei processi
  • Attività di accettazione
  • Prodotti non conformi
  • Azioni correttive e preventive (CAPA)
  • Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio
  • Movimentazione, stoccaggio, distribuzione e installazione
  • Gestione dei documenti
  • Assistenza
  • Tecniche statistiche

La US FDA ha definito una serie di controlli generali e speciali per garantire che sul mercato US siano immessi solo dispositivi sicuri ed efficaci. I controlli generali riguardano l'adulterazione o la marchiatura, la registrazione e l'elenco dei dispositivi, la notifica pre-commercializzazione, i registri e i rapporti, i dispositivi soggetti a restrizioni e le norme di buona fabbricazione (GMP). Questi controlli garantiscono la coerenza con i requisiti globali del sistema di qualità. I requisiti riguardano i metodi, le strutture e i controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, il confezionamento, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici.

  • Dispositivi di Classe I

    La QMSR per i dispositivi medici di Classe I a basso rischio è la meno rigorosa tra le tre classi di dispositivi e deve essere conforme ai controlli generali. La FDA degli US deve decidere in merito alla sufficienza dei controlli generali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Alcuni dispositivi di Classe I sono inoltre esentati dalla regolamentazione GMP, ad eccezione della tenuta dei registri generali e dei fascicoli dei reclami.

  • Dispositivi di Classe II

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe II non possono essere stabilite solo con i controlli generali; questi dispositivi devono infatti rispettare anche i controlli speciali. Tali controlli speciali sono specifici per categoria di dispositivo e includono parametri quali standard di prestazione, requisiti di sorveglianza del mercato, registri dei pazienti, requisiti di etichettatura speciali e requisiti relativi ai dati di mercato. La US FDA dispone di una serie di linee guida sui controlli speciali per vari tipi di dispositivi.

  • Dispositivi di Classe III

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di Classe III ad alto rischio non possono essere stabilite tramite controlli generali e speciali, ma richiedono l'approvazione della US FDA per essere commercializzati negli US. Il produttore del dispositivo deve presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), che deve includere un audit in loco degli impianti di produzione; solo allora la US FDA concederà l'approvazione.

Esenzione GMP

Alcune categorie di dispositivi medici elencate da 21 CFR da 862 a 892 sono esentate dai requisiti GMP. Tuttavia, i produttori di questi dispositivi esentati dalle GMP sono tenuti a conservare i registri dei reclami (21 CFR 820.198) e i registri generali. I produttori di dispositivi soggetti a esenzione per studi clinici (IDE) non sono esentati dai requisiti di controllo della progettazione definiti nella norma 21 CFR 820.30.

La conformità alla normativa FDA 21 CFR parte 820 include l'identificazione della QMSR applicabile per un determinato dispositivo o prodotto combinato e la conformità dei dispositivi medici richiede un esperto per orientarsi nella complessa QMSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QMSR

  • Classificazione dei dispositivi medici.
  • Individuazione dei controlli di qualità applicabili.
  • Analisi dei gap dei documenti del sistema di gestione della qualità (QMS).
  • Piano di correzione per la conformità a 21 CFR 820.
  • Audit di prova del sistema di gestione della qualità (QMS).
  • Formazione sulle QSR della US FDA (conformità alla normativa FDA 21 CFR 820).
  • Un team dedicato di esperti di Quality Assurance (QA) in dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità a 21 CFR 820.
  • Modelli di fornitura dei progetti flessibili.