,Registrazione dei Dispositivi Medici in Kuwait
Il mercato dei dispositivi medici del Kuwait si sta evolvendo in linea con le norme e gli standard internazionali, presentando opportunità di crescita e sviluppo all'interno del settore. Il Ministero della Salute, del Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (MoH), attraverso la sua Amministrazione per il Controllo e la Registrazione dei Farmaci e dei Medicinali Erboristici, regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) commercializzati in Kuwait.
Nel settembre 2022, il Ministero della Salute del Kuwait ha introdotto tre nuovi decreti ministeriali volti a regolamentare il settore dei dispositivi medici. Il decreto iniziale, il Decreto Ministeriale n. 13 del 2022, affronta specificamente i processi di registrazione e distribuzione per i dispositivi medici. Questi requisiti sono adottati dalle Direttive del Consiglio Europeo per i dispositivi medici 93/42/CEE e per i dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE e dalle linee guida emesse dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisiti Regolatori per i Dispositivi Medici per l'Ingresso nel Mercato del Kuwait
| Autorità | Ministero della Salute (MOH) attraverso la sua Amministrazione per il Controllo e la Registrazione dei Medicinali Farmaceutici ed Erboristici |
| Regolamentazione | M.D. (13)/2022[1] |
| Classificazione | I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro classi (A, B, C e D) |
| Validità della licenza | 5 anni |
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Competenze di Freyr per l'ingresso nel mercato del Kuwait
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Registrazione dei dispositivi![]()
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Supporto all'etichettatura![]()
Identificazione e qualificazione del distributore![]()
Rinnovo e trasferimento della licenza![]()
Sdoganamento![]()
Sorveglianza Post-Commercializzazione
Domande frequenti (FAQ)
È necessario confermare che non vi siano state modifiche nella composizione, nelle specifiche, nella durata di conservazione e in altri parametri del prodotto dalla registrazione. In caso di modifiche, è necessario presentare una copia delle approvazioni di variazione da parte dell'Amministrazione per il Controllo e la Registrazione dei Farmaci e dei Medicinali Erboristici.
Sì. La licenza è trasferibile. Ciò richiede la lettera di risoluzione legalizzata originale del vecchio agente e la lettera di nomina legalizzata del nuovo agente locale, insieme all'elenco dei prodotti registrati. Saranno trasferiti solo i dispositivi medici con registrazione valida.
Le domande di rinnovo e i documenti necessari devono essere presentati 6 mesi prima della scadenza della registrazione.
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