Registrazione dei dispositivi medici in Kuwait
Il mercato dei dispositivi medici in Kuwait si sta evolvendo in linea con le norme e gli standard internazionali, offrendo opportunità di crescita e sviluppo all'interno del settore. Il Ministero della Salute, tramite la Drug and Food Control (MoH), attraverso l'Amministrazione per il controllo e la registrazione di prodotti farmaceutici e medicinali erboristici, regola i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) commercializzati in Kuwait.
Nel settembre 2022, il Ministero della Salute del Kuwait ha introdotto tre nuovi decreti ministeriali volti a regolamentare il settore dei dispositivi medici. Il primo decreto, il Decreto Ministeriale n. 13 del 2022, disciplina specificamente i processi di registrazione e distribuzione dei dispositivi medici. Turi requisiti sono mutuati dalle direttive del Consiglio Europeo per i dispositivi medici 93/42/CEE e per i dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, nonché dalle linee guida emesse dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisiti normativi dei dispositivi medici per l'accesso al mercato del Kuwait
| Autorità | Ministero della Salute (MOH) tramite la sua Amministrazione per il controllo e la registrazione di prodotti farmaceutici e medicinali erboristici |
| Regolamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Classificazione | I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro classi (A, B, C e D) |
| Validità della licenza | 5 anni |
Affronta le normative del Kuwait sui dispositivi medici senza difficoltà grazie ai nostri consulenti MDV. Assicurati un ingresso sul mercato agevole e di successo. Posti limitati—contattaci ora!
Competenze di Freyr per l'accesso al mercato del Kuwait
![]()
Servizi di Regulatory Intelligence e Due Diligence in Kuwait![]()
Supporto per la classificazione dei dispositivi medici in Kuwait![]()
Registrazione del dispositivo![]()
Rappresentanza autorizzata in Kuwait![]()
Supporto alla traduzione![]()
Supporto per l'etichettatura![]()
Identificazione e qualifica dei distributori![]()
Rinnovo e trasferimento delle licenze![]()
Sdoganamento![]()
Sorveglianza post-commercializzazione
Domande Frequenti (FAQ)
È necessario confermare che non vi siano state modifiche nella composizione, nelle specifiche, nella validità e in altri parametri del prodotto rispetto al momento della registrazione. In caso di variazioni, è necessario presentare una copia delle approvazioni delle variazioni rilasciate dall'Amministrazione per il controllo e la registrazione di prodotti farmaceutici e medicinali erboristici.
Sì. La licenza è trasferibile. Questa procedura richiede la lettera di cessazione del vecchio agente legalizzata in originale e la lettera di nomina del nuovo agente locale legalizzata, insieme all'elenco dei prodotti registrati. Saranno trasferiti esclusivamente i dispositivi medici con registrazione valida.
Le domande di rinnovo e i documenti richiesti devono essere presentati 6 mesi prima della scadenza della registrazione.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
- Collegamento continuo con l'agenzia per presentazioni, richieste e riscontri.
- Punto di contatto unico nel paese per i rapporti con l'agenzia di regolamentazione.