Registrazione di dispositivi medici in Israele

Modifiche proposte ai percorsi di registrazione

Le modifiche proposte si applicano ai dispositivi di Classe I e Classe II, mentre il sistema di registrazione per i dispositivi di Classe III rimane invariato.

• I dispositivi di Classe I possono essere registrati immediatamente tramite autocertificazione.
• Per i dispositivi di classe II, sebbene siano necessari dichiarazioni e documenti tecnici, l'AMAR può accelerare il processo a quattordici giorni per quelli considerati a rischio basso-medio. Questo si applica se il produttore possiede due autorizzazioni da paesi riconosciuti e fornisce sei mesi di dati di mercato. In alternativa, per i dispositivi di classe II con la sola approvazione 510(k) della US FDA e sei mesi di dati di mercato negli US, i tempi di elaborazione dell'AMAR sono accelerati a sessanta giorni.

Rappresentante autorizzato locale in Israele

Le aziende di dispositivi medici con sede al di fuori di Israele devono nominare un titolare della registrazione israeliano (IRH) per facilitare la registrazione dei propri prodotti da commercializzare nel paese. L'IRH funge da rappresentante locale del produttore e ha il compito di mantenere i contatti con il Ministero della Salute per garantire il rispetto delle normative locali. Inoltre, l'IRH è responsabile della creazione e del mantenimento di una presenza aziendale in Israele, nonché dell'ottenimento e del rinnovo di una licenza commerciale valida.

Registrazione dei dispositivi medici

Per registrare un dispositivo medico in Israele, i produttori devono ottenere una prioritaria approvazione in uno dei mercati di riferimento come USA, Europa, Australia, Canada o altri mercati principali. I produttori con approvazioni esistenti in uno dei paesi di riferimento possono utilizzare tale approvazione per il mercato israeliano e nominare un rappresentante locale. Successivamente, devono presentare la documentazione richiesta, tra cui:

• Lettera di approvazione FDA 510(k)/Premarket Approval o CE.
• Certificato per governo straniero (CFG) / Certificato di libera vendita (CFS).
• Certificazione ISO 13485 o altra certificazione riconosciuta di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
• Validazione e certificazione da parte dell'Istituto di standardizzazione israeliano (se necessario).

Flusso del processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione

Freyr offre un supporto completo ai produttori stranieri nella gestione dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici in Israele, comprese le attività successive all'approvazione:

• Gestione delle modifiche successive all'approvazione, che riguarda gli aggiornamenti alle autorizzazioni esistenti per i dispositivi medici, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e indicazioni per l'uso.
• Mantenimento della certificazione ISO 13485:2016 e CE.
• Rinnovo delle licenze.
• Funzione di intermediario tra l'Organismo Notificato (NB) e il fabbricante.

Orientarsi tra le complessità degli enti di autorizzazione e rispettare molteplici insiemi di normative per l'approvazione dei dispositivi può essere difficile. Ottenere le approvazioni da vari Paesi GHTF e rispettare le normative locali richiede una profonda conoscenza degli affari regolatori. Per le aziende che affrontano queste complessità senza un partner regolatorio consolidato, Freyr offre servizi regolatori End-to-End, semplificando il processo di approvazione per i dispositivi medici in Israele.