Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Pakistan
Per poter essere commercializzati in Pakistan, tutti i dispositivi medici devono prima essere registrati presso la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). La DRAP tutela i pazienti assicurandosi che i dispositivi soddisfino gli standard di qualità, promuovendo la fiducia del pubblico e favorendo l'innovazione attraverso un percorso chiaro per tecnologie sicure e nuove.
Scopri in che modo gli esperti di Affari Regolatori per i dispositivi medici di Freyr possono semplificare le tue esigenze di consulenza sui dispositivi medici in Pakistan con servizi End-to-End completi.
Classificazione dei dispositivi medici in Pakistan:
| CLASSE | LIVELLO | ESEMPI DI DISPOSITIVI |
| A | Basso rischio | Abbassalingua / mascherine monouso. |
| B | Rischio da basso a moderato | Aghi ipodermici / apparecchiature di aspirazione. |
| C | Rischio da moderato ad alto | Ventilatore polmonare / placca per fissazione ossea. |
| D | Rischio elevato | Valvole cardiache / defibrillatore impiantabile. |
Registrazione dei dispositivi medici in Pakistan:
Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Pakistan ai fini dell'accesso al mercato
| Autorità | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) |
| Regolamento | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) tramite S.R.O.32 (I)/2018, sistema online MDMC per la creazione della licenza, |
| Classificazione | Classe I (rischio più basso), Ia, IIb e III (rischio più alto) |
| Percorso | Medical Device Board (MDB) della DRAP |
| Rappresentante autorizzato | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Pakistan |
| Requisito SGQ | Certificazione ISO 13485, Medical Regolamenti sui dispositivi del 2015 e Legge DRAP del 2012 (Certificato GDPMD) |
| Validità della licenza | Cinque anni |
| Requisiti di etichettatura (Lingua) | Inglese e Urdu |
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Competenze di Freyr per l'accesso al mercato in Pakistan
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Rappresentanza locale per produttori esteri.![]()
Detenzione della licenza di importazione.![]()
Registrazione di dispositivi medici / IVD.![]()
Valutazione e registrazione della documentazione tecnica.![]()
Servizi di conformità normativa.![]()
Implementazione e conformità SGQ/GDPMD.![]()
Licenza di produzione per dispositivi medici.![]()
Consulenza tecnica.
Domande Frequenti (FAQ)
- La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) ha istituito una divisione dedicata, la Medical Device and Medicated Cosmetics Division.
- Nel 2015, questa divisione ha introdotto i primi regolamenti sui dispositivi medici del Paese.
- Questi regolamenti sono stati successivamente sostituiti dai Medical Device Rules 2017, entrati in vigore il 16 gennaio 2018.
- L'obiettivo di queste norme è garantire l'accesso pubblico a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
- Tutte le classi: ISO 13485, Lettera di autorizzazione del produttore.
- Classe A (chiunque): Certificato di libera vendita, Dichiarazione di conformità, Certificato di produzione/assicurazione della qualità.
- Classe B, C o D (obbligatorio per la Classe D):
- Opzione A: Certificato di libera vendita, Dichiarazione di conformità, Certificato di marcatura CE (Garanzia di qualità totale).
- Opzione B: Certificato di libera vendita dai Paesi di riferimento (elencati).
- Opzione C: Certificato di libera vendita con prequalifica WHO.
Il dossier di registrazione del prodotto può essere redatto in inglese.
L'etichettatura dei dispositivi medici (etichette e istruzioni per l'uso) per uso professionale può essere fornita in inglese; tuttavia, l'etichettatura per uso domestico deve essere in urdu. In tali casi, i dati identificativi del fabbricante estero devono essere inclusi insieme a quelli del rappresentante autorizzato locale del Pakistan (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Pakistan) o dell'importatore.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto regolatorio per la consulenza sui dispositivi medici in Pakistan.
- Contatto costante con la DRAP del Pakistan per sottomissioni, quesiti e riscontri.
- Punto di contatto unico (POC) nel Paese per i rapporti con la DRAP.