,Registrazione dei dispositivi medici in Pakistan - Panoramica
Per essere venduti in Pakistan, tutti i dispositivi medici devono prima essere registrati presso la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). La DRAP protegge i pazienti assicurando che i dispositivi soddisfino gli standard di qualità, incoraggiando la fiducia del pubblico e promuovendo l'innovazione con un percorso chiaro per tecnologie sicure e nuove.
Scopri come gli esperti normativi in dispositivi medici di Freyr possono semplificare le vostre esigenze di consulenza per dispositivi medici in Pakistan con servizi End-to-End completi.
Classificazione dei Dispositivi Medici in Pakistan:
| CLASSE | LIVELLO | ESEMPI DI DISPOSITIVI |
| A | Basso pericolo | Abbassalingua / mascherine monouso. |
| B | Rischio basso-moderato | Aghi ipodermici / apparecchiature di aspirazione. |
| C | Rischio medio-alto | Ventilatore polmonare / placca di fissazione ossea. |
| D | Rischio elevato | Valvole cardiache / defibrillatore impiantabile. |
Registrazione dei Dispositivi Medici in Pakistan:
Requisiti di registrazione dei dispositivi medici in Pakistan per l'immissione sul mercato
| Autorità | Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP) |
| Regolamentazione | Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP) con S.R.O.32 (I)/2018, Sistema online MDMC per l'istituzione della licenza, |
| Classificazione | Classe I (rischio più basso), Ia, IIb e III (rischio più alto) |
| Percorso | Consiglio per i Dispositivi Medici (MDB) del DRAP |
| Rappresentante Autorizzato | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Pakistan |
| Requisito QMS | Certificazione ISO 13485, Dispositivi Medici Regolamento sui dispositivi, 2015 e Legge DRAP, 2012 (Certificato GDPMD) |
| Validità della Licenza | Cinque anni |
| Requisiti di etichettatura (Lingua) | Inglese e urdu |
Scoprite come Freyr può supportare le vostre esigenze di consulenza per dispositivi medici in Pakistan con i nostri servizi specialistici negli affari regolatori dei dispositivi medici.
Freyr Competenze per l'ingresso nel mercato pakistano
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Rappresentanza locale del produttore estero.![]()
Detenzione della Licenza di Importazione.![]()
Registrazione di dispositivi medici / IVD.![]()
Valutazione e Registrazione della Documentazione Tecnica.![]()
Servizi di Conformità Regolatoria.![]()
Implementazione e Conformità QMS/GDPMD.![]()
Licenza di Fabbricazione di Dispositivi Medici.![]()
Consulenza Tecnica.
Domande frequenti (FAQ)
- L'Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP) ha istituito una divisione dedicata, la Divisione Dispositivi Medici e Cosmetici Medicali.
- Nel 2015, questa divisione ha introdotto le prime normative sui dispositivi medici del paese.
- Queste normative sono state successivamente sostituite dalle Medical Device Rules 2017, entrate in vigore il 16 gennaio 2018.
- L'obiettivo di queste regole è garantire l'accesso pubblico a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
- Tutte le Classi: ISO 13485, Lettera di Autorizzazione del Fabbricante.
- Classe A (chiunque): Certificato di Libera Vendita, Dichiarazione di Conformità, Certificato di Produzione/Garanzia di Qualità.
- Classe B, C o D (obbligatorio per la Classe D):
- Opzione A: Certificato di Libera Vendita, Dichiarazione di Conformità, Certificato di Marcatura CE (Garanzia di Qualità Completa).
- Opzione B: Certificato di Libera Vendita da Paesi di Riferimento (elencati).
- Opzione C: Certificato di Libera Vendita con Prequalificazione WHO.
Il dossier di registrazione del prodotto può essere redatto in inglese.
L'etichettatura dei dispositivi medici (etichette e istruzioni per l'uso) destinati all'uso professionale può essere fornita in inglese, mentre l'etichettatura per uso domestico deve essere in urdu. In queste situazioni, i dati identificativi del fabbricante estero devono essere inclusi insieme a quelli del rappresentante autorizzato locale pakistano (Pakistan Market Authorization Holder) o dell'importatore.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo per la consulenza sui dispositivi medici in Pakistan.
- Contatto continuo con la DRAP Pakistan per presentazioni, richieste e feedback.
- Punto di contatto unico (POC) nel Paese per il collegamento con la DRAP.