Registrazione dei Dispositivi Medici in Turchia

Registrazione dei Dispositivi Medici

La marcatura CE è una conformità richiesta ai produttori per immettere il loro dispositivo nel mercato turco. La marcatura CE viene rilasciata tramite una valutazione di conformità effettuata dall'organismo notificato. Ora, la Turchia è autorizzata a nominare organismi notificati in conformità con EU MDR e IVDR.

Le aziende sono tenute a registrarsi nel sistema di registrazione centrale (MERSIS) e a registrare il dispositivo nel sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS).

Flusso del processo

Gestione del ciclo di vita dei dispositivi post-approvazione

Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-End del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:

• Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni esistenti dei dispositivi medici come l'aggiunta di nuove varianti, accessori; l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, tra gli altri.
• Mantenimento della certificazione ISO 13485:2016 e CE.
• Rinnovo delle licenze
• Collegamento tra organismo notificato e il fabbricante

Con vari organismi di autorizzazione coinvolti, i produttori esteri devono conformarsi a molteplici insiemi di regolamenti in ogni singolo processo per le approvazioni dei dispositivi. Ottenere la marcatura CE e aderire ulteriormente alle normative specifiche per stato richiede un'ampia conoscenza normativa. A volte, senza un partner normativo comprovato, orientarsi tra tutti i requisiti dei dispositivi può essere impegnativo per i nuovi operatori del mercato. Per assistere i produttori, Freyr fornisce servizi normativi End-to-End per accelerare le approvazioni per i dispositivi medici.