,End-to-End Redazione medica - Panoramica
In Freyr, offriamo servizi End-to-End di redazione medica lungo l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto farmaceutico con un modello di lavoro personalizzato. Garantiamo l'aderenza alle normative, manteniamo buone pratiche di documentazione e forniamo una gamma completa di tecnologia, processi ed esperienza. Il nostro obiettivo è fornire documenti di qualità e servizi per studi clinici di Fase I-IV, in diverse aree terapeutiche con strategie cliniche avanzate.
A livello globale, la nostra forza lavoro qualificata nel processo di scrittura medica analizza e interpreta i dati e sviluppa documenti di qualità entro le tempistiche specificate. Utilizziamo strumenti e risorse per migliorare la creazione dei documenti, facilitare revisioni collaborative in tempo reale e salvaguardare l'integrità e la qualità dei dati.
End-to-End Redazione medica
- Supporto strategico di scrittura medica regolatoria per lo sviluppo clinico e non clinico in base al tipo di sottomissione e all'autorità sanitaria
- Preparazione e revisione delle panoramiche e dei riassunti non clinici e clinici (basati su moduli) e la preparazione e revisione dei Moduli 4 e 5 dell'eCTD.
- Preparazione e revisione del Rapporto di Studio Clinico, del Protocollo di Sperimentazione Clinica (CTP), della Brochure per lo Sperimentatore (IB), dei pacchetti informativi, dei riassunti di efficacia e sicurezza e della redazione di narrazioni su pazienti/sicurezza.
- Preparazione della Sinossi del Protocollo in Linguaggio Semplice (PLPS) e delle Sintesi in Linguaggio Semplice (PLS) per le presentazioni all'UE.
- Supporto per i servizi EU-CTR.
- Supporto per i Riepiloghi Integrati (ISS, ISE e ISI).
- Giustificazione/risposta scientifica e clinica alle domande di FDA/EMA in linea con l'UE, gli US e altri mercati normativi emergenti.
- Supporto per richiedere la biowaiver nel contesto dell'approvazione del prodotto e supporto strategico per la progettazione dello studio.
- Competenza nella conduzione di audit di strutture cliniche (GCP), bioanalitiche (GLP) e di scrittura medica, e supporto nel monitoraggio specifico dello studio.
- Valutazioni non cliniche guidate da esperti che includono la Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) di impurità, estraibili e rilasciabili, eccipienti e prodotti chimici industriali.
- Calcoli dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) e del livello di esposizione professionale (OEL).
- Un team di quaranta esperti di scrittura medica, che include esperti clinici e non clinici.
- Conoscenza approfondita della scrittura medica regolatoria con apprendimento continuo e aggiornamento secondo le linee guida ICH-GCP, EMA e FDA.
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, inclusi NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Vasta esperienza di lavoro in diverse aree terapeutiche e processi interni definiti per garantire un controllo scientifico, medico, editoriale e di qualità approfondito, e revisioni da parte di esperti.
- Esperienza nella redazione di documenti di scrittura medica, incluse le Fasi da I a IV, studi osservazionali/di registro, Studi di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS).
- Esperto nella collaborazione con diverse parti interessate, insieme ai team di scrittura medica regolatoria come Operazioni Cliniche, Gestione Dati, Biostatistica, Medico, Non Clinico e Sicurezza, per garantire la consegna puntuale dei documenti di scrittura medica.
- Documenti di scrittura medica pronti per la presentazione, completi per aspetti tecnici, lingua, formato, stile e modelli, in conformità con le linee guida regolatorie.
