Assistenza per i medicinali in Bahrein
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Assistenza normativa in materia di medicinali in Bahrein – Panoramica

Il mercato farmaceutico del Bahrein riveste un'importanza strategica nella regione del CCG, con una regolamentazione centralizzata sotto l'egida dell'Autorità Nazionale di Regolamentazione Sanitaria (NHRA), istituita per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. La registrazione richiede la rappresentanza da parte di un titolare autorizzato dell'autorizzazione all'immissione in commercio MAH o di MAH autorizzato, la conformità agli standard sui dati farmaceutici in linea con il CCG e ICH, la presentazione di fascicoli eCTD, la conformità alle norme GMP e la presentazione delle richieste di determinazione dei prezzi locali. L'NHRA gestisce inoltre piattaforme digitali avanzate come ADWEYA per le richieste online, i rinnovi, le variazioni e i trasferimenti di titolarità.

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Classificazione dei medicinali in Bahrein

I medicinali in Bahrein devono essere classificati prima di qualsiasi intervento normativo. Le linee guida della NHRA classificano i prodotti in categorie generali, determinando le modalità di registrazione, dispensazione e controllo degli stessi. Esempi di classificazione (basati sulle prassi della NHRA e sugli standard del CCG) includono:

1. Farmaci soggetti a prescrizione medica (POM)
   Farmaci che richiedono una prescrizione medica valida.
2. Solo in farmacia (P)
   I medicinali vengono dispensati sotto la supervisione di un farmacista senza prescrizione medica.
3. Vendita libera (GS)
   I medicinali a basso rischio sono disponibili nei normali punti vendita al dettaglio.
4. Prodotti farmaceutici biologici:comprendono vaccini, emoderivati, biosimilari, proteine ricombinanti, ecc.

Altre categorie (in linea con il quadro normativo farmaceutico e le prassi di mercato):

• Prodotti erboristici / tradizionali: spesso classificati separatamente nella categoria dei prodotti per la salute.
• Prodotti combinati: medicinali associati a dispositivi o a componenti innovativi.
• Prodotti per la salute / Integratori: vitamine, minerali e prodotti nutraceutici non classificati strettamente come medicinali.
• Medicine alternative e complementari: comprende l'omeopatia, l'ayurveda e altre terapie non convenzionali; classificate in base alle indicazioni terapeutiche e alla composizione.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali in Bahrein

L'NHRA supervisiona il rilascio delle autorizzazioni e la regolamentazione di tutti i prodotti farmaceutici. Le fasi principali comprendono

1. Classificazione / Valutazione preliminare
   Determinare il percorso normativo in base alla definizione del prodotto e alle linee guida di classificazione.
2. Licenze locali per titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH MAH agenti
   Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e l'agente devono essere in possesso di una licenza rilasciata dalla NHRA; l'importazione può avvenire esclusivamente tramite soggetti autorizzati.
3. Invio del fascicolo
   Invia un fascicolo in formato eCTD relativo a qualità, sicurezza ed efficacia, corredato di certificati (CPP, GMP) e dati relativi all'etichettatura.
4. Revisione tecnica NHRA
   L'NHRA valuta la documentazione presentata; potrebbero essere richieste ulteriori informazioni o chiarimenti.
5. Rilascio della licenza/registrazione
   Una volta ottenuta l'approvazione, viene rilasciata una licenza per il prodotto (di norma valida per cinque anni).
6. Rinnovi e modifiche
   I prodotti devono essere rinnovati prima della scadenza; eventuali modifiche (formulazione, sede di produzione, etichettatura) richiedono l'approvazione dell'NHRA.
7. Obblighi post-approvazione
   La conformità alle norme GMP, la documentazione relativa al rilascio dei lotti, la farmacovigilanza e la conformità in materia di codici a barre/serializzazione nell'ambito dei sistemi di tracciabilità dell'NHRA sono obbligatori.

Percorsi specifici e tempistiche:

• Registrazione accelerata (10–20 giorni) per i prodotti che hanno ottenuto l'approvazione da autorità di riferimento (ad es. SFDA, FDA, EMA).
• Il processo di concessione delle licenze standard può richiedere più tempo a seconda del prodotto e della completezza del fascicolo.