Assistenza per i medicinali in Indonesia

Supporto normativo per i medicinali in Indonesia – Panoramica

Il mercato farmaceutico indonesiano, il più grande del Sud-Est asiatico, sta crescendo rapidamente grazie alla sua numerosa popolazione, alla classe media in espansione e all'economia in crescita. Iniziative governative come il programma nazionale di assicurazione sanitaria stanno determinando un aumento della domanda di servizi sanitari. Il BPOM supervisiona le procedure di approvazione, richiedendo MAH locale MAH , fascicoli eCTD, conformità alle norme GMP e l'approvazione dei prezzi. Freyr Solutions le aziende nel percorso normativo, dalla strategia e dalla preparazione dei fascicoli fino alla presentazione delle domande e alle interazioni con le autorità, garantendo un accesso al mercato efficiente e conforme alle normative.

Classificazione dei medicinali in Indonesia

Il BPOM classifica i medicinali in quattro categorie principali:

1. Medicinali tradizionali (Obat Tradisional)

• Composizione: Realizzato con ingredienti naturali quali erbe, radici e spezie (ad es. jamu).
• Uso: Principalmente per il benessere generale, la digestione e il sistema immunitario.
• Normativa: devono essere registrati presso il BPOM. Pur non sostituendo le cure mediche per patologie gravi, sono legalmente riconosciuti e regolamentati.

2. Farmaci da banco (OTC)

• Categorie:
  • Farmaci da banco (etichetta verde): ad esempio, paracetamolo, vitamine.
  • Farmaci da banco (etichetta blu): ad esempio, sciroppi per la tosse, antistaminici.
• Accesso: Disponibile senza prescrizione medica.
• Normativa: devono essere registrati presso il BPOM. Sebbene possano essere acquistati senza prescrizione medica, è necessario evitare un uso improprio.

3. Farmaci soggetti a prescrizione medica (Obat Keras)

• Identificazione: contrassegnato con una "K" rossa.
• Accesso: è necessaria una prescrizione medica (ad es. antibiotici, insulina, farmaci per la pressione sanguigna).
• Normativa: Soggetto a una rigorosa regolamentazione; un uso improprio può comportare gravi rischi per la salute, come la resistenza agli antibiotici.

4. Sostanze soggette a controllo medico (narcotici e psicotropi)

• Identificazione: contrassegnato con una "N" rossa.
• Accesso: rigorosamente regolamentato a causa dei rischi di dipendenza (ad es. morfina, codeina).
• Normativa: disponibile solo negli ospedali o nelle farmacie autorizzate previa prescrizione medica specifica. Il possesso senza autorizzazione è illegale.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

Il BPOM regola la registrazione, la determinazione dei prezzi e l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali e farmaceutici in Indonesia. Il suo obiettivo è garantire che reach mercato reach solo medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità, sia di produzione locale che importati.

Fasi principali del processo:

1. Classificazione / Valutazione preliminare
   Prima di presentare una domanda di registrazione completa, le aziende hanno spesso bisogno di una lettera di classificazione del prodotto rilasciata dal BPOM. Tale documento determina il percorso normativo da seguire.
2. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAHMAH agente locale / Licenze per i magazzini
   Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sia esso locale o straniero tramite un agente indonesiano, deve essere registrato/autorizzato presso il BPOM. Inoltre, l'importazione e la distribuzione devono avvenire tramite un magazzino farmaceutico autorizzato dal BPOM.
3. Presentazione del fascicolo
   Il richiedente presenta un fascicolo (in molti casi in formato eCTD) che comprende moduli relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia. I documenti richiesti includono solitamente: certificato GMP del produttore, certificato di libera vendita o certificato di prodotto farmaceutico (CPP), dettagli completi sulla formulazione, informazioni sul sito di produzione, artwork dell’etichettatura e del foglietto illustrativo e, spesso, certificato halal per i prodotti interessati.
4. Esame tecnico e deliberazione della commissione
   L'BPOM incarica una commissione tecnica di esaminare il fascicolo. Se ritenuto idoneo, il fascicolo viene trasmesso a una commissione ministeriale o di livello superiore per l'approvazione definitiva. Potrebbero essere richieste ulteriori analisi di laboratorio, prove su campioni o chiarimenti.
5. Rilascio del certificato di registrazione
   Una volta ottenuta l'approvazione, il BPOM rilascia un certificato di registrazione. Per i prodotti destinati alla vendita al pubblico (uso medico limitato), il certificato ha una validità di cinque anni. I certificati relativi ai prodotti fabbricati localmente hanno spesso una validità di un anno per determinati tipi di certificati, come le autorizzazioni per i siti farmaceutici.
6. Rinnovo e modifiche
   Le registrazioni devono essere rinnovate (ogni 5 anni per la registrazione di prodotti destinati alla vendita al pubblico). Qualsiasi modifica, sia essa di minore o maggiore entità (formulazione, sito di produzione, etichettatura, ecc.), richiede la presentazione di richieste di modifica o variazione ai fini dell'approvazione.
7. Fase successiva all'approvazione / Obblighi
   Dopo la registrazione, il BPOM richiede il rispetto degli standard di qualità (GMP), il rilascio dei lotti, le norme di etichettatura, la farmacovigilanza (segnalazione degli eventi avversi), eventuali ispezioni periodiche e la garanzia che qualsiasi modifica sia preventivamente approvata.