Assistenza normativa per i medicinali in Vietnam Assistenza normativaEnd-to-End per iEnd-to-End in Vietnam 

Assistenza normativa in materia di medicinali in Vietnam – Panoramica

Il mercato farmaceutico vietnamita sta vivendo una rapida espansione, trainata dall'aumento della spesa sanitaria, dalla crescente domanda di medicinali di qualità e dalle iniziative governative a sostegno della produzione farmaceutica e della modernizzazione del settore sanitario.

Il governo sta allineando la normativa farmaceutica vietnamita agli ICH dell'ASEAN e ICH , rendendo il processo di autorizzazione dei farmaci in Vietnam più trasparente per produttori internazionali. Questi sviluppi stanno creando importanti opportunità per l'accesso al mercato vietnamita nel settore farmaceutico e per la crescita a lungo termine del settore.

Comprendere le procedure di registrazione dei farmaci del Ministero della Salute vietnamita e i requisiti dell'Amministrazione farmaceutica vietnamita (DAV) è fondamentale per garantire un'efficiente registrazione dei farmaci in Vietnam e il successo della commercializzazione dei prodotti.

Classificazione dei medicinali in Vietnam

Ai sensi della Circolare n. 20/2017/TT-BYT, il Ministero della Salute del Vietnam (MOH) classifica i medicinali in categorie normative al fine di garantire un uso sicuro e un'efficiente procedura di registrazione dei farmaci nel Paese.

1. Farmaci da banco (OTC)
Questi medicinali sono considerati sicuri per l'automedicazione senza prescrizione medica e sono ampiamente utilizzati per disturbi comuni.

2. Farmaci soggetti a prescrizione medica
Farmaci che richiedono la supervisione di un medico a causa di potenziali rischi o interazioni. Questi prodotti devono essere sottoposti alla procedura di autorizzazione all'immissione in commercio prevista in Vietnam e ottenere la registrazione presso l'Amministrazione vietnamita per i medicinali (DAV).

3. Medicinali tradizionali a base di erbe
I medicinali a base vegetale sono disciplinati dalla normativa farmaceutica vietnamita, che ne richiede la valutazione in termini di qualità e sicurezza attraverso le procedure di registrazione dei medicinali previste dal Ministero della Salute vietnamita.

4. Farmaci soggetti a controllo
Queste sostanze sono soggette a una rigorosa regolamentazione a causa del rischio di dipendenza o abuso. La loro produzione, distribuzione e prescrizione sono controllate dall'Amministrazione farmaceutica del Vietnam (DAV).

Le categorie di sostanze soggette a controllo comprendono:

• Sostanze stupefacenti
• Farmaci psicotropi
• Farmaci precursori
• Farmaci combinati

Tutte le sostanze soggette a regolamentazione sono elencate nelle appendici da I a VI della circolare 20/2017/TT-BYT.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

L'Amministrazione farmaceutica del Vietnam (DAV), che fa capo al Ministero della Salute, supervisiona il rilascio delle licenze farmaceutiche, l'approvazione dei prodotti e il monitoraggio post-commercializzazione nel Paese.

Comprendere il processo di registrazione dei farmaci in Vietnam è fondamentale per le aziende che intendono accedere al mercato vietnamita dei prodotti farmaceutici.

Normative principali

• Circolare n. 12/2025/TT-BYT – Regola l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici in Vietnam
• Circolare n. 30/2025/TT-BYT – Definisce gli standard di qualità e di analisi dei farmaci
• Decreto n.CP – Definisce le procedure per il rilascio delle autorizzazioni farmaceutiche in Vietnam

Procedura di registrazione dei medicinali

1. Classificazione dei prodotti
I medicinali sono classificati come farmaci chimici, prodotti biologici, vaccini, biosimilari o medicinali a base di erbe, il che determina l'iter di registrazione presso l'Amministrazione vietnamita per i medicinali (DAV).

2. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) locale
produttori stranieri produttori nominare un MAH con sede in Vietnam MAH gestire la registrazione dei medicinali nel Paese e garantire la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

3. Preparazione e presentazione del fascicolo
Le domande devono seguire il formato del fascicolo ACTD per il Vietnam o il formato ICH e includere:

• Documentazione amministrativa (CPP, certificati GMP)
• CMC relativi alla qualità e CMC
• Dati clinici e non clinici
• Informazioni sull'etichettatura e sul confezionamento
• Requisiti di farmacovigilanza e piani di gestione dei rischi in Vietnam

Le richieste devono essere presentate tramite il portale dell'Amministrazione farmaceutica del Vietnam (DAV).

4. Valutazione scientifica
Il DAV valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti nell'ambito del processo di autorizzazione dei medicinali in Vietnam.

5. Concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
I prodotti approvati ottengono l'autorizzazione all'immissione in commercio in Vietnam, solitamente valida per cinque anni.

6. Rinnovi e modifiche
I rinnovi e le modifiche successive all'approvazione devono essere conformi alla normativa farmaceutica vietnamita e potrebbero richiedere una revisione da parte del DAV.

7. Farmacovigilanza e gestione del ciclo di vita
Le aziende devono disporre di sistemi in grado di soddisfare i requisiti vietnamiti in materia di farmacovigilanza, compresa la segnalazione degli eventi avversi e il monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione.

Tempistiche tipiche della revisione

• 12–18 mesi nell'ambito del percorso di revisione standard
• Le tariffe variano a seconda del tipo di prodotto e della complessità del fascicolo

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