Assistenza in materia di prodotti medicinali in Zimbabwe
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Assistenza normativa in materia di medicinali nello Zimbabwe – Panoramica

Lo Zimbabwe è un mercato farmaceutico chiave nell'Africa meridionale, con una domanda costante di farmaci generici, farmaci essenziali, vaccini, anti-infettivi, trattamenti per malattie croniche e prodotti per la salute pubblica. Il quadro normativo del paese è allineato con le linee guida dell'WHO e le iniziative di armonizzazione normativa dei medicinali (MRH) della SADC, rendendo la registrazione dei farmaci in Zimbabwe un passo strategico per le aziende che si espandono in Africa.

L'Autorità per il controllo dei medicinali dello Zimbabwe (MCAZ) supervisiona l'autorizzazione dei prodotti farmaceutici, richiedendo:

• MAH un'autor MAH all'immissione in commercio registrato a livello locale MAH Zimbabwe
• Presentazione del dossier in formato CTD in Zimbabwe.
• Siti di produzione certificati GMP (conformità GMP Zimbabwe).
• Conformità di campioni di prodotto, etichettatura e farmacovigilanza in Zimbabwe

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Classificazione dei medicinali in Zimbabwe

Lo Zimbabwe classifica i prodotti medicinali per uso umano destinati alla distribuzione sotto l'MCAZ (Medicines Control Authority of Zimbabwe), che costituisce una parte fondamentale degli affari regolatori dello Zimbabwe per i prodotti farmaceutici. Queste classificazioni stabiliscono le regole di dispensazione, con P.P. che richiede la prescrizione medica e P.I.M. che richiede la raccomandazione del farmacista, mentre H.R. consente l'automedicazione. 

Ecco una panoramica delle categorie principali:

1. Preparati speciali soggetti a restrizioni (S.R.):

• Si tratta dimedicinali soggetti a rigorosi controlli, come i narcotici forti o le sostanze psicotrope potenti.
• La fornitura e la movimentazione sono soggette a rigorosi controlli normativi e ad autorizzazioni speciali.

2. Preparati su prescrizione (P.P.):

• Per la vendita di questi medicinaliè necessaria una prescrizionerilasciata da un medico abilitato.
• La loro distribuzione è rigorosamente controllata tramite le farmacie.

3. Preparati su prescrizione (P.P. 10):

• Unasottocategoriadi medicinali soggetti a prescrizione medica, soggetta a ulteriori restrizioni (ad esempio: può essere richiesta una prescrizione in duplice copia o una segnalazione specifica).

4. Farmaci prescritti dal farmacista (P.I.M.):

• Può essere fornito soloprevia valutazione e prescrizione da parte di un farmacista.
• È obbligatorio tenere un registro di queste transazioni, ma non è necessaria la prescrizione medica.

5. Farmaci in farmacia (P.):

• Medicinali da bancoche possono essere dispensati da un farmacista abilitato o da una farmacia autorizzata senza prescrizione medica.

6. Rimedi casalinghi (R.C.):

• Disponibile alpubblicosenza restrizioni.
• Ritenuto sicuro per l'uso da parte del pubblico in generale senza supervisione.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali in Zimbabwe

La Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) regola la registrazione dei farmaci in Zimbabwe, l'importazione e l'autorizzazione all'immissione in commercio per garantire che solo medicinali sicuri, efficaci e di qualità controllata raggiungano il mercato attraverso un processo strutturato di approvazione dei farmaci in Zimbabwe.

Fasi principali della registrazione dei farmaci in Zimbabwe

1. Classificazione del Prodotto e Valutazione del Percorso Regolatorio
Definisce i requisiti appropriati per la presentazione regolatoria in Zimbabwe. La classificazione iniziale determina se il prodotto è un medicinale, un integratore, un prodotto erboristico o un dispositivo medico, e definisce i requisiti per la presentazione regolatoria in Zimbabwe.

2. Licenze locali per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH MAH gli importatori
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve essere registrato a livello locale in Zimbabwe e autorizzato dalla MCAZ. L'importazione e la distribuzione devono avvenire tramite un grossista o un importatore approvato dalla MCAZ.

3. Presentazione del Dossier CTD
I richiedenti presentano un dossier CTD in Zimbabwe che include:

• Dati relativi a qualità, sicurezza ed efficacia
• Certificato GMP del produttore
• Certificato di prodotto farmaceutico (CPP)
• Specifiche e campioni del prodotto finito
• Etichette e foglietti illustrativi conformi alle norme dello Zimbabwe

4. Revisione tecnica e prove di laboratorio
L'MCAZ effettua una valutazione scientifica e prove di qualità. Potrebbero essere inviate lettere di segnalazione per richiedere ulteriori chiarimenti.

5. Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Una volta ottenuta l’approvazione, l’MCAZ rilascia un certificato di registrazione del prodotto in Zimbabwe, che ne autorizza l’importazione, la vendita e la distribuzione.

6. Validità, rinnovi e modifiche

• Validità della registrazione: 5 anni
• Rinnovi da effettuare prima della scadenza
• Le modifiche successive all'approvazione richiedono variazioni approvate dall'MCAZ

7. Conformità normativa post-approvazione
Comprende la segnalazione dei dati di farmacovigilanza, la conformità alle norme GMP, il controllo dell'etichettatura e gli audit normativi.