Prodotto medicinale
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Supporto normativo in materia di medicinali in Algeria – Panoramica

Il mercato farmaceutico algerino è uno dei più grandi dell'Africa, trainato dall'espansione del settore sanitario e dall'aumento della produzione interna grazie alle iniziative governative. L'ANPP garantisce che tutti i medicinali soddisfino gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia prima della commercializzazione o dell'importazione. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AMM), le aziende devono presentare un fascicolo in formato CTD, rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e soddisfare le normative locali in materia di etichettatura e prezzi.

Freyr affianca produttori gli importatori farmaceutici in ogni fase del processo normativo, garantendo l'accuratezza dei dossier, la conformità alle linee guida dell'ANPP e il rilascio tempestivo delle autorizzazioni di commercializzazione.

Classificazione dei medicinali in Algeria

In Algeria, i medicinali sono classificati ai sensi della legge n. 18-11 (2018) e delle linee guida dell'ANPP come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx): richiedono la supervisione di un medico e possono essere dispensati solo su presentazione di una prescrizione valida.
• Farmaci da banco (OTC): approvati per l'automedicazione, con comprovata sicurezza ed efficacia.
• Prodotti biologici e biosimilari: richiedono dati di comparabilità approfonditi e un’ulteriore valutazione ANPP.
• Sostanze controllate: disciplinate dalla normativa in materia di controllo degli stupefacenti e soggette a specifiche autorizzazioni.

Tutti i prodotti devono essere registrati e autorizzati dall'ANPP prima della commercializzazione, dell'importazione o della distribuzione. È vietata la vendita di medicinali non registrati.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali in Algeria

Autorità di regolamentazione: Agenzia Nazionale per i Prodotti Farmaceutici (ANPP)
Normativa: Legge n. 18-11 (2018); Decreti esecutivi in materia di regolamentazione farmaceutica

Passaggi chiave:

1. Licenze
   
   1. L'azienda deve essere in possesso di un'autorizzazione alla produzione o di un'autorizzazione all'importazione valida.
   2. Gli stabilimenti di produzione devono rispettare gli standard GMP riconosciuti dall'ANPP.
2. Presentazione del dossier
   
   1. Presentato in formato CTD (moduli 1–5).
   2. Comprende informazioni sul prodotto, certificati CPP e GMP, dati sulla stabilità e sull'etichettatura.
3. Valutazione tecnica
   
   1. L'ANPP verifica la completezza e l'adeguatezza tecnica del fascicolo.
   2. La valutazione riguarda la qualità, la sicurezza, l'efficacia e le autorizzazioni rilasciate nei paesi di riferimento.
4. Approvazione dei prezzi
   
   1. I prezzi vengono valutati e approvati dal Comitato per la determinazione dei prezzi, che fa capo al Ministero dell'Industria Farmaceutica.
5. Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
   
   1. Rilascio del certificato AMM, di norma valido per 5 anni.
6. Requisiti successivi all'autorizzazione
   
   1. Autorizzazione all'importazione per ogni lotto.
   2. Etichette in arabo e francese.
   3. Segnalazione dei casi di farmacovigilanza in conformità con i requisiti nazionali.

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Farmaci generici: sono richiesti dati di bioequivalenza o una giustificazione scientifica.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono essere conformi alle linee guida sull'equivalibilità WHO dell'ANPP.
• Vaccini: è richiesta l'autorizzazione e il controllo dei lotti da parte del Laboratorio Nazionale per il Controllo dei Prodotti Farmaceutici.
• OTC : procedura di presentazione semplificata, ma soggetta a rigorosi criteri di etichettatura e sicurezza.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

I prodotti registrati sono costantemente monitorati dall'ANPP:

• Rinnovo: ogni 5 anni, con documentazione aggiornata in materia di stabilità, GMP e sicurezza.
• Variazioni: qualsiasi modifica successiva all'approvazione relativa alla formulazione, all'etichettatura o alla sede deve essere preventivamente approvata.
• Farmacovigilanza: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono nominare un responsabile locale della farmacovigilanza (QPPV) e segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR).
• Vigilanza sul mercato: l'ANPP effettua campionamenti, ispezioni e richiami di prodotti per garantire il rispetto costante delle norme.

Freyr offre un servizio di gestione dell'intero ciclo di vita dei prodotti per garantire la conformità normativa e l'integrità dei prodotti in Algeria.