Prodotto medicinale
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Supporto normativo in materia di medicinali in Argentina – Panoramica 

Essendo uno dei principali mercati farmaceutici dell'America Latina, l'Argentina offre notevoli opportunità ai produttori farmaceutici produttori entrare nel mercato, fornire prodotti a livello regionale o produttori partnership locali. L'autorità regolatoria nazionale, l'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), vigila su medicinali, prodotti biologici, dispositivi medici e prodotti correlati. Un ingresso di successo nel mercato richiede una strategia normativa chiara, una preparazione accurata del dossier in spagnolo, un titolare locale della registrazione/autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e la conformità ai requisiti dell'ANMAT. Freyr fornisce supporto normativo per semplificare le registrazioni dei farmaci in Argentina e ridurre i tempi di immissione sul mercato.

Classificazione dei medicinali in Argentina 

L'ANMAT classifica i medicinali in categorie generalmente in linea con la prassi internazionale:

• Farmaci chimici (farmaci a piccole molecole; originali e generici)
• Medicinali biologici (prodotti biologici terapeutici, vaccini)
• Prodotti terapeutici avanzati / medicinali di origine biotecnologica
• Farmaci da banco (OTC) vs farmaci soggetti a prescrizione medica
• Medicinali veterinari (procedura normativa distinta)
• I dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) sono disciplinati da normative specifiche

Il percorso normativo, il contenuto del fascicolo e le aspettative relative alla revisione dipendono dalla categoria del prodotto e dal fatto che la domanda riguardi una nuova entità chimica, un farmaco generico, un prodotto biologico o una modifica.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

• Autorità di regolamentazione: l'ANMAT (Ministero della Salute, Argentina) si occupa della valutazione dei fascicoli, delle ispezioni e del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
• Rappresentante locale / Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH: I richiedenti stranieri devono nominare un titolare della registrazione locale legalmente costituito o un rappresentante autorizzato in Argentina, che sarà responsabile delle procedure di presentazione delle domande, della farmacovigilanza e delle comunicazioni normative con l'ANMAT.
• Lingua: tutte le documentazioni presentate, le etichette, il riassunto delle caratteristiche del prodotto SmPC ) e il foglietto illustrativo devono essere redatti in spagnolo.
• Formato del fascicolo: il formato CTD (moduli 1–5) è comunemente utilizzato per le domande complete. I requisiti per la presentazione elettronica devono essere confermati con l'ANMAT; Freyr supporta la pubblicazione di fascicoli eCTD/strutturati secondo quanto richiesto.
• Elementi tipici del fascicolo:
  
  • Documenti amministrativi e legali (modulo di richiesta, MAH , procure)
  • Etichettatura del prodotto, SmPC foglio illustrativo) e foglietto illustrativo in spagnolo
  • Informazioni sulla qualità (CMC): principio attivo e prodotto, processo di fabbricazione, specifiche, dati di stabilità
  • Certificato GMP per i siti di produzione — Certificato GMP rilasciato dal paese di produzione e/o certificati riconosciuti dall'ANMAT; l'ANMAT può richiedere ispezioni per determinati prodotti
  • Certificato di conformità del prodotto farmaceutico (CPP) e certificato di libera vendita (se del caso)
  • DMF informazioni dettagliate sulla produzione, se necessario
  • Dati non clinici e clinici: relazioni complete sugli studi clinici per i nuovi farmaci; per i farmaci generici, dati relativi alla bioequivalenza (BE) o alla deroga biologica secondo le linee guida dell'ANMAT
  • Informazioni sul sistema di farmacovigilanza e responsabilità del responsabile locale della farmacovigilanza (QPPV)
  • Piani di gestione dei rischi (RMP), ove applicabile
• Sperimentazioni cliniche: lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche richiede l'autorizzazione dell'ANMAT e l'approvazione dei comitati etici locali o degli Institutional Review Board (IRB). È richiesta la conformità alle buone pratiche cliniche (GCP).
• Esame e approvazione: l'ANMAT effettua un esame scientifico e amministrativo; a seconda del prodotto e della complessità, i tempi possono variare. In circostanze specifiche possono essere applicate procedure prioritarie o accelerate (ad esempio, per i medicinali prioritari per la salute pubblica o i medicinali orfani).

Dettagli relativi alle principali tipologie di prodotti 

• Farmaci generici: in genere, è richiesta la dimostrazione dell'equivalenza farmaceutica e la presentazione di studi di bioequivalenza (BE) conformemente ai requisiti dell'ANMAT; il fascicolo deve concentrarsi sui dati comparativi e sui controlli di produzione.
• Prodotti biologici e biosimilari: richiedono una caratterizzazione approfondita, studi di comparabilità, dati clinici e, spesso, ispezioni degli stabilimenti; i requisiti normativi sono più rigorosi e vengono valutati caso per caso.
• Vaccini e prodotti biologici complessi: requisiti aggiuntivi in materia di qualità e rilascio dei lotti, controlli di produzione dettagliati e aspetti relativi alla catena del freddo.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

• Gli obblighi post-commercializzazione comprendono la segnalazione accelerata e periodica dei dati di sicurezza (segnalazioni individuali di sicurezza / ICSR), le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR/PBRE) secondo necessità, la gestione delle modifiche/variazioni, gli impegni in materia di stabilità e la conformità in materia di pubblicità e confezionamento.
• Le variazioni (modifiche successive all'approvazione) devono essere presentate all'ANMAT in base al tipo di modifica (minore/maggiore) e gestite secondo le tempistiche stabilite dall'ANMAT.
• La sorveglianza del mercato, le ispezioni e il campionamento dei prodotti da parte dell'ANMAT rientrano nell'ambito della conformità continua.