Assistenzanormativa peri medicinali in Marocco
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Assistenza normativa in materia di medicinali in Marocco – Panoramica

Il settore farmaceutico marocchino è regolamentato dall'autorità nazionale di regolamentazione, che fa capo al Ministero della Salute. Il quadro normativo disciplina la registrazione dei medicinali, i controlli di qualità, la farmacovigilanza, la determinazione dei prezzi e il rimborso, nonché la sorveglianza post-commercializzazione.

Il Paese viene sempre più considerato un polo strategico per le aziende che intendono reach il mercato locale sia le regioni africane in generale, grazie alla crescente capacità produttiva locale, alle riforme normative e a un contesto normativo stabile.

Classificazione dei medicinali in Marocco

Di seguito è riportata la classificazione ufficiale dei prodotti farmaceutici in Marocco, stabilita dal Ministero della Salute e dai relativi regolamenti pubblicati:

Categorie principali

1. In base allo stato della prescrizione
   • Farmaci soggetti a prescrizione medica(comprese le sostanze soggette a restrizioni particolari, quali gli stupefacenti e i psicofarmaci)
   • Farmacida banco (senza prescrizione OTC)
2. Per origine/stato del prodotto
   • Prodotti di produzione locale
   • Prodotti finiti importati
   • Prodotti intermedi importati
   • Importato sfuso (da lavorare o confezionare in loco)
   • Subappalto:con processi eseguiti in Marocco o all'estero
3. Per classe terapeutica
   • Secondo il SmPC: (Foglio illustrativo)
     • Classificati in base al principio attivo, al dosaggio, alla forma farmaceutica eall'uso terapeuticoprevisto (ad es. antibiotici, antipertensivi, antidiabetici, ecc.)
4. Altre categorie
   • Medicinali a base di erbe (di origine vegetale)
   • Medicinali omeopatici
   • Prodotti biologici (ad es. vaccini, emoderivati)
   • Medicinali veterinari(con sottoclassificazioni specifiche per la salute animale)
   • Alimenti medicati(per uso veterinario)
5. Sostanze speciali soggette a controllo
   • I prodotti contenentisostanzestupefacentiopsicotrope, oppure farmaci soggetti a uso improprio o abuso, sono soggetti a controlli specifici e rientrano in sottocategorie distinte.

Riepilogo

• Il Marocco classifica ufficialmente i prodotti farmaceutici in basealla modalità di prescrizione (OTC),all’origine/alla provenienza (locali/importati/sfusi/in subappalto),alla classe terapeutica ealla composizione specifica(narcotici, psicotropi, fitoterapici, omeopatici, prodotti biologici).
• I medicinali veterinariegli alimenti medicatisono disciplinati da norme correlate ma distinte.
• Il confezionamento, l'etichettatura e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti richiedono la comunicazione dei dettagli relativi alla classificazione di tutti i prodotti.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

Il processo di registrazione e autorizzazione dei medicinali in Marocco è disciplinato dalla Direzione dei Medicinali e della Farmacia (DMP) del Ministero della Salute. Di seguito è riportata una sintesi delle fasi principali e dei requisiti normativi:

1. Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

• Per tutti i prodotti farmaceutici destinati all'uso umano o veterinario è richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM).
• Il fascicolo di domanda deve essere conforme al formato del Documento tecnico comune (CTD) e includere:
  • Dati relativi a qualità, sicurezza ed efficacia
  • Campioni di prodotti
  • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
  • Etichettatura e confezionamento (in arabo e francese)
  • Prova della conformità alla linea guida ICH Q3D alle impurità elementari (ove applicabile)

2. Lotti di convalida e stabilità

• Peri medicinali prodotti localmente:devono essere presentati studi di convalida e di stabilità relativi a 3 lotti di produzione (di cui almeno uno su scala industriale).
• Peri medicinali importati:sono richiesti i dati di convalida e di stabilità relativi a 3 lotti industriali, salvo diversa motivazione.

3. Valutazione scientifica

• Il DMP valuta il fascicolo per quanto riguarda:
  • Qualità farmaceutica e conformità alle norme GMP (possibilità di ispezioni in loco)
  • Dati non clinici e clinici
  • Valutazione dei rischi e dei benefici

4. Approvazione e rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Se il medicinale soddisfa i requisiti normativi marocchini, viene rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio.
• Il richiedente riceve un numero MA che gli consente di importare, produrre e vendere in Marocco.

5. Sorveglianza post-commercializzazione (farmacovigilanza)

• Dopo l'approvazione è necessario un monitoraggio continuo della sicurezza.
• Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di sicurezza (PSUR) e segnalare le reazioni avverse in conformità con le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) per i Paesi arabi.

6. Variazioni e modifiche

• Qualsiasimodificaal prodotto autorizzato (ad esempio, cambiamenti nella formulazione, nelle indicazioni o nell'etichettatura) deve essere dichiarata e può richiedere nuovi dati o l'approvazione del Ministero, a seconda del tipo di modifica (TipoIB).

7. Percorsi speciali

• Il Marocco potrebbe avvalersi dei percorsi di collaborazione o di riconoscimento previsti dall'Armonizzazione normativa africana in materia di medicinali (AMRH) per ottenere approvazioni più rapide, in particolare sulla base di dati forniti da agenzie di regolamentazione riconosciute.

8. Medicinali veterinari

• Si applica una procedura analoga, disciplinata da circolari congiunte e da specifici decreti nazionali