Prodotto medicinale
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Supporto normativo in materia di medicinali in Pakistan – Panoramica

Il mercato farmaceutico pakistano sta vivendo una rapida espansione, trainata dalle riforme sanitarie e dalla modernizzazione normativa promossa dalla DRAP. Tutti i prodotti medicinali devono essere registrati prima della commercializzazione, dell’importazione o della distribuzione. La DRAP, attraverso le sue divisioni — Valutazione e Registrazione Farmaceutica (PE&R) e Autorizzazione dei Farmaci (DL) — garantisce il rispetto degli standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

Per ottenere la registrazione, le aziende devono presentare un fascicolo in formato CTD, fornire la certificazione GMP e rispettare le norme locali in materia di etichettatura e prezzi.
Freyr affianca produttori gli importatori farmaceutici in ogni fase del processo, garantendo l'accuratezza normativa, la conformità e l'ottenimento tempestivo delle approvazioni.

Classificazione dei medicinali in Pakistan

I medicinali sono disciplinati dalla legge sui medicinali del 1976 e classificati come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx): richiedono la supervisione di un medico e vengono dispensati solo su presentazione di una prescrizione valida.
• Farmaci da banco (OTC): approvati per l'automedicazione, con comprovata sicurezza ed efficacia.
• Prodotti biologici e biotecnologici: sono richiesti ulteriori dati sulla biosimilarità e sulla comparabilità.
• Sostanze controllate: soggette a rigorosi obblighi di autorizzazione e segnalazione ai sensi della legge sul controllo delle sostanze stupefacenti.

Tutti i prodotti devono essere registrati presso il DRAP ed è vietata la vendita o la distribuzione di medicinali non registrati.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali in Pakistan

Autorità di regolamentazione: Autorità pakistana per la regolamentazione dei medicinali (DRAP)
Normativa: Legge sui medicinali, 1976; Legge DRAP, 2012

Passaggi chiave:

1. Licenze

• L'azienda deve essere in possesso di una licenza di produzione farmaceutica (DML) o di una licenza di importazione farmaceutica (DIL) in corso di validità.
• Il sito deve essere conforme alle norme GMP approvate dal DRAP.

2. Presentazione della documentazione

• Formato CTD (Moduli 1–5).
• Include i dettagli del prodotto, i certificati GMP, il CPP, i dati di stabilità e l'etichettatura.

3. Selezione e valutazione

• Il DRAP verifica la completezza e l'adeguatezza tecnica.
• La valutazione comprende la sicurezza, l'efficacia, la qualità e le autorizzazioni dei paesi di riferimento (ove applicabile).

4. Approvazione dei prezzi

• I prezzi devono essere approvati dalla Divisione Costi e Prezzi della DRAP prima della commercializzazione.

5. Sovvenzione per l'iscrizione

• Rilascio del certificato di registrazione (Modulo 6) con validità quinquennale.

6. Requisiti successivi alla registrazione

• Autorizzazioni di importazione per ogni spedizione.
• Conformità alle norme locali in materia di etichettatura (inglese/urdu).
• Sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione dei casi di farmacovigilanza.

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Farmaci generici: sono richiesti dati di bioequivalenza o una motivazione.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono soddisfare gli standard di biosimilarità WHO del DRAP.
• Vaccini: è richiesta la certificazione di rilascio del lotto da parte del Laboratorio Nazionale di Controllo dei Prodotti Biologici (NCLB).
• OTC : la procedura di presentazione è semplificata, ma si applicano requisiti rigorosi in materia di etichettatura e valutazione della sicurezza.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

I prodotti registrati sono soggetti a una supervisione costante da parte della DRAP:

• Rinnovo: ogni 5 anni, con dati aggiornati relativi alla stabilità, alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alla sicurezza.
• Variazioni: qualsiasi modifica alla formulazione, all'etichettatura o al processo di produzione deve essere approvata prima dell'attuazione.
• Farmacovigilanza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH nominare un responsabile locale della sicurezza e istituire un sistema di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) in conformità con le norme sulla farmacovigilanza del 2022.
• Vigilanza sul mercato: campionamenti periodici, ispezioni e verifiche della qualità dei prodotti da parte della DRAP.

Freyr garantisce la gestione end-to-end per garantire la conformità normativa in Pakistan.