Prodotto medicinale
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Assistenza normativa in materia di medicinali in Qatar - Panoramica

Il mercato farmaceutico del Qatar costituisce una componente fondamentale del settore sanitario del CCG, in rapida espansione, ed è regolato da solidi quadri normativi in linea con WHO del CCG-DR, ICH e WHO . Il Dipartimento per il controllo farmaceutico e dei medicinali (PDCD), che fa capo al Ministero della Salute Pubblica, garantisce che tutti i prodotti medicinali soddisfino gli standard stabiliti in materia di qualità, sicurezza ed efficacia prima della loro approvazione.

Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Qatar, le aziende devono presentare fascicoli CTD conformi alle norme del CCG, fornire una certificazione GMP valida, ottenere le approvazioni relative ai prezzi e garantire la conformità dell'etichettatura in lingua araba.

Supportiamo produttori gli importatori farmaceutici lungo l'intero percorso normativo, garantendo l'accuratezza dei fascicoli, la conformità ai requisiti del Ministero della Salute Pubblica (MoPH) e del Programma per il Controllo e la Distribuzione dei Farmaci (PDCD), nonché l'ottenimento tempestivo delle autorizzazioni necessarie per l'immissione sul mercato in Qatar.

Classificazione dei medicinali in Qatar

Ai sensi delle normative del Ministero della Salute Pubblica del Qatar e del GCC-DR, i medicinali sono classificati come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx): richiedono la prescrizione medica e l'approvazione del PDCD.
• OTC : devono dimostrare di avere profili di sicurezza consolidati e soddisfare i requisiti di autorizzazione stabiliti.
• Prodotti biologici e biosimilari: soggetti a una valutazione approfondita della comparabilità, non clinica e clinica.
• Farmaci soggetti a prescrizione medica: disciplinati dalle leggi sul controllo degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope; sono necessarie licenze speciali.
• Prodotti erboristici e naturali: valutati in base alla composizione, alle indicazioni e alla sicurezza; potrebbe essere richiesta la registrazione completa.

Tutti i medicinali devono essere registrati presso il Ministero della Sanità Pubblica (MoPH)/Direzione Generale per il Controllo e la Distribuzione dei Farmaci (PDCD) prima della commercializzazione, dell'importazione o della distribuzione in Qatar. La vendita di prodotti non registrati è severamente vietata.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali in Qatar

Autorità di regolamentazione: Ministero della Sanità Pubblica (MoPH) – Dipartimento per il controllo delle farmacie e dei medicinali (PDCD)
Normativa: Linee guida GCC-DR, circolari del Ministero della Sanità Pubblica del Qatar, regolamenti in materia di farmacovigilanza

Passaggi chiave 

1. Licenze

• produttori stranieri produttori designare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) locale autorizzato in Qatar.
• Gli stabilimenti produttivi devono essere in possesso di una certificazione GMP riconosciuta dalle autorità del CCG.

2. Presentazione della documentazione

• Presentazione in formato CTD (moduli 1–5) conforme ai requisiti del GCC.
• Include certificati CPP e GMP, documentazione relativa alla qualità, dati di stabilità, campioni di prodotto ed etichette in arabo.

3. Valutazione scientifica

• Il PDCD effettua una valutazione approfondita della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
• A seconda della categoria di prodotto, potrebbero essere applicate valutazioni basate sul GCC o sulla affidabilità.

4. Approvazione dei prezzi

• I prezzi dei farmaci sono regolamentati dalle commissioni di determinazione dei prezzi del Ministero della Salute Pubblica.
• Prima della commercializzazione è obbligatorio ottenere l'approvazione dei prezzi.

5. Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• L'autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata a seguito di una valutazione positiva, in conformità con le norme del Ministero della Salute Pubblica del Qatar.

Requisiti successivi all'autorizzazione 

• Conformità all'obbligo di etichettatura in arabo.
• Permessi di importazione e autorizzazioni di rilascio dei lotti per ogni spedizione.
• Sistema locale di farmacovigilanza con una persona qualificata designata (QPPV).

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Farmaci generici: sono richiesti studi di bioequivalenza; si applicano le linee guida del GCC.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono essere conformi ai quadri di riferimento in materia di comparabilitàICH.
• Vaccini: soggetti a ulteriori test e al controllo del rilascio dei lotti.
• OTC : iter semplificato con rigorosi controlli in materia di sicurezza, etichettatura e pubblicità.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

I medicinali autorizzati in Qatar sono soggetti alla supervisione costante del Ministero della Salute Pubblica:

• Rinnovi: presentazione periodica dei dati aggiornati relativi alla qualità e alla sicurezza.
• Variazioni: è necessaria l'approvazione preventiva per qualsiasi modifica alla formulazione, alla produzione, al confezionamento o all'etichettatura.

Obblighi in materia di farmacovigilanza:

• Nomina del responsabile locale della sicurezza dei prodotti
• Rendicontazione ADR secondo le linee guida del Qatar in materia di energia fotovoltaica
• Vigilanza del mercato, ispezioni, richiami e comunicazioni in materia di sicurezza

Forniamo un supporto completo per l'intero ciclo di vita dei prodotti, al fine di garantire la conformità alle normative e assicurare una presenza costante sul mercato in Qatar.