Assistenzanormativa peri medicinali a Taiwan
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Supporto normativo in materia di medicinali a Taiwan – Panoramica

Taiwan è all'avanguardia nell'innovazione biomedica e farmaceutica in Asia. Grazie a un quadro normativo consolidato, a standard GMP armonizzati a livello globale e a ingenti investimenti nel settore biotecnologico, Taiwan offre un contesto dinamico per la registrazione dei prodotti medicinali nel Paese.

Il settore farmaceutico del Paese comprende produttori locali e internazionali produttori in APIs, prodotti biologici, prodotti iniettabili e produzione conto terzi. Le aziende che desiderano entrare in modo affidabile nel mercato farmaceutico di Taiwan traggono vantaggio dalla trasparenza normativa e dalla rigorosa vigilanza esercitata dalla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr assiste produttori di tutto il mondo produttori servizi di regolamentazione farmaceutica a Taiwan, tra cui la presentazione di fascicoli alla TFDA, la definizione di strategie normative e la gestione del ciclo di vita dei prodotti, al fine di semplificare la registrazione dei farmaci a Taiwan.

Classificazione dei medicinali a Taiwan

Ai sensi della Legge sugli affari farmaceutici (PAA) e delle norme dell'Amministrazione taiwanese per gli alimenti e i medicinali (TFDA), i medicinali sono classificati in diverse categorie ai fini della loro registrazione a Taiwan:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica
  Farmaci che richiedono la supervisione di un medico a causa del loro profilo di sicurezza o della complessità terapeutica.
• I farmaci da banco (OTC)
  sono considerati sicuri per l'automedicazione se utilizzati secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
• Farmaci soggetti a controllo
  Farmaci sottoposti a una rigorosa regolamentazione e controllati dalla TFDA a causa dei rischi di dipendenza.
• Medicina tradizionale cinese (TCM)
  I preparati a base di erbe e i medicinali tradizionali sono regolamentati dal TCM taiwanese TCM .
• Prodotti biologici e terapie avanzate
  Comprendono vaccini, biosimilari, terapie cellulari e terapie geniche, soggetti a un processo di approvazione dei farmaci più rigoroso da parte della TFDA e al rispetto delle norme GMP in conformità con i requisiti farmaceutici di Taiwan.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali (TFDA)

L'Amministrazione taiwanese per gli alimenti e i medicinali (TFDA) gestisce la registrazione dei medicinali a Taiwan, comprese le autorizzazioni, la valutazione normativa e il monitoraggio post-commercializzazione.

Panoramica della procedura di registrazione

1. Determinare la classificazione del prodotto
I prodotti sono classificati come farmaci chimici, farmaci generici, prodotti biologici, OTC o TCM; tale classificazione determina il processo di approvazione dei farmaci da parte della TFDA e l'iter di presentazione del fascicolo.

2. Nomina di un titolare di licenza di Taiwan (TLH)
produttori stranieri produttori nominare un titolare di licenza di Taiwan (TLH) responsabile delle procedure di presentazione delle domande di autorizzazione e della gestione del ciclo di vita del prodotto durante il processo di registrazione del farmaco a Taiwan.

3. Preparazione e presentazione del fascicolo
Per essere considerata completa, la presentazione del fascicolo alla TFDA deve rispettare i requisiti ICH per Taiwan e includere:

• Documenti amministrativi (CPP, certificati GMP, LOA)
• CMC relativi alla qualità e CMC
• Dati non clinici e clinici
• Dati sulla stabilità nelle condizioni climatiche di Taiwan
• Etichettatura e piani di gestione dei rischi

4. Revisione scientifica e richieste di chiarimenti
La TFDA valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti e può richiedere chiarimenti nel corso del processo di approvazione dei farmaci.

5. Approvazione e rilascio della licenza
Una volta ottenuta l'approvazione, la TFDA rilascia una licenza farmaceutica valida per cinque anni, che consente la distribuzione commerciale e l'ingresso nel mercato farmaceutico di Taiwan.

6. Rinnovo e modifiche
Le licenze devono essere rinnovate ogni cinque anni e le modifiche ai prodotti devono seguire le procedure di modifica previste dalla TFDA.

7. Farmacovigilanza e conformità al ciclo di vita
Le aziende devono rispettare i requisiti di farmacovigilanza a Taiwan, tra cui la segnalazione degli eventi avversi, il monitoraggio degli eventi avversi e gli aggiornamenti normativi.