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Servizi normativi farmaceutici in Francia - Panoramica
Con disposizioni sanitarie avanzate in atto, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Affinché un prodotto medicinale / farmaco possa essere commercializzato in Francia, un produttore deve ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dal Ministero della Salute (MoH) francese. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'UE e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito MHRA come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.
Le presentazioni iniziali, post-approvazione e di gestione del ciclo di vita (LCM) nell'UE sono specifiche e critiche, considerando i requisiti procedurali. Ma, come la maggior parte dei paesi dell'UE, anche la Francia ha regolamentazioni nazionali specifiche relative alla documentazione tecnica, alle tariffe e alle traduzioni linguistiche, il che può aumentare la durata del processo e, a sua volta, portare a costi maggiori. Pertanto, è richiesta un'esperienza regionale.
Freyr, con un team normativo UE dedicato, assiste i clienti in Francia con una guida normativa che copre lo sviluppo del prodotto, l'analisi delle lacune dei dati eseguiti e il piano di rimedio in linea con i requisiti individuali sia dell'UE che della Francia, oltre all'assistenza professionale per le modifiche post-approvazione e la gestione del ciclo di vita delle licenze per prodotti farmaceutici e biologici.
Servizi normativi farmaceutici in Francia
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, in linea con i requisiti del Ministero della Salute francese
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze del Ministero della Salute francese con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
