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Servizi di regolamentazione farmaceutica in Grecia – Panoramica
La Grecia opera nell'ambito del quadro normativo farmaceutico dell'UE, con l'Organizzazione Nazionale per i Medicinali (EOF) che funge da autorità nazionale competente. Sebbene le autorizzazioni all'immissione in commercio vengano ottenute tramite procedure a livello UE o coordinate, per ottenere e mantenere con successo la presenza sul mercato greco è necessaria un'attenta gestione dei requisiti amministrativi nazionali, delle fasi di attuazione locali e degli obblighi post-autorizzazione.
A seconda dell’ambito di applicazione del prodotto e della strategia adottata, gli sponsor possono coinvolgere la Grecia attraverso la procedura centralizzata oppure tramite le procedure decentralizzate, di riconoscimento reciproco o nazionali. Oltre all’approvazione normativa, il coinvolgimento della Grecia comporta considerazioni specifiche per il Paese in materia di etichettatura, farmacovigilanza, serializzazione, coordinamento dei prezzi e dei rimborsi e gestione del ciclo di vita a livello nazionale; tutti questi aspetti devono essere allineati alle decisioni e alle tempistiche dell’UE.
Freyr assiste gli sponsor nella gestione degli adempimenti normativi specifici della Grecia, garantendo che le approvazioni dell'UE si traducano in modo efficiente in autorizzazioni nazionali, nella preparazione al lancio e nel mantenimento della conformità.
Percorsi di autorizzazione in Grecia
- Procedura centralizzata (CP):
AutorizzazioneEEA concessa EMA dalla Commissione europea, che include la Grecia e richiede attività di attuazione e lancio a livello nazionale. - Procedura decentralizzata (DCP):
Prime approvazioni in più Member States, con la Grecia che partecipa in qualità di Stato membro di riferimento o interessato. - Procedura di riconoscimento reciproco (MRP):
Estensione di un'autorizzazione nazionale esistente alla Grecia tramite riconoscimento coordinato. - Procedura nazionale (NP):
Autorizzazione a livello nazionale gestita dall’EOF per i prodotti che non rientrano nelle strategie a livello dell’UE o multistatali.
Freyr Expertise – Servizi di regolamentazione farmaceutica in Grecia
- Creazione, compilazione, pubblicazione, convalida tecnica e presentazione di eCTD per CP, DCP e le procedure nazionali greche, comprese le variazioni, i rinnovi e le estensioni di linea.
- Attuazione della strategia di commercializzazione specifica per la Grecia, compreso il coordinamento tra RMS e CMS, la pianificazione della fase nazionale e l'allineamento alle aspettative procedurali e amministrative di EOF.
- Assistenza normativa per le sperimentazioni cliniche ai sensi del EU CTR, comprese CTIS , il coordinamento con l’EOF e i comitati etici nazionali, la gestione delle richieste di informazioni (RFI) e il supporto all’attivazione dei centri.
- Redazione del Modulo 1 nazionale per la Grecia, compresi i moduli amministrativi, le dichiarazioni legali, il coordinamento delle tariffe e la corrispondenza con le autorità.
- artwork delle informazioni sui prodotti, dell'etichettatura e artwork , compresi i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto SmPC, del foglietto illustrativo (PL) e dell'etichettatura QRD, le traduzioni in greco, i requisiti relativi alla «scatola blu», Braille e il coordinamento dei modelli.
- Attività di farmacovigilanza e sicurezza per la Grecia, tra cui assistenza ai referenti locali di farmacovigilanza, aggiornamenti dei piani di gestione del rischio (RMP), coordinamento delle relazioni periodiche di sicurezza (PSUR) e delle relazioni periodiche di sicurezza relative ai nuovi farmaci (PBRER), nonché attuazione delle decisioni dell'UE in materia di sicurezza a livello nazionale.
- Supporto alla serializzazione e alla preparazione alla fornitura ai sensi della Direttiva UE sui medicinali contraffatti (FMD), compresi l’integrazione degli operatori non fabbricanti (NMVO) e l’allineamento delle confezioni.
- Gestione del ciclo di vita che comprende le variazioni, i rinnovi, gli aggiornamenti delle etichette e l'attuazione a livello nazionale delle modifiche normative dell'UE, al fine di garantire la continuità dell'approvvigionamento.
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Tutti i canali di autorizzazione in Grecia operano nel rispetto dei quadri normativi dell'UE in materia di farmacovigilanza, qualità e sicurezza, sotto la supervisione nazionale dell'EOF. Gli obblighi continuativi comprendono la segnalazione degli eventi avversi, l'attuazione tempestiva delle modifiche, l'aggiornamento delle etichette e artwork approvate, nonché il coordinamento delle richieste relative ai prezzi e ai rimborsi, ove richiesto.
Freyr sostiene la conformità normativa in Grecia coordinando le attività nazionali relative al ciclo di vita nell'ambito delle più ampie strategie dell'UE, garantendo che le modifiche normative vengano attuate in modo efficiente e senza interruzioni nell'approvvigionamento del mercato.
La collaborazione con Freyr consente un ingresso efficiente sul mercato, una solida gestione della fase nazionale e una conformità normativa duratura in Grecia, nell’ambito delle strategie di lancio a livello europeo e multinazionale.
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