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Servizi Regolatori Farmaceutici in Grecia – Panoramica
La Grecia opera all'interno del quadro regolatorio farmaceutico dell'UE, con l'Organizzazione Nazionale per i Medicinali (EOF) che funge da autorità nazionale competente. Mentre le autorizzazioni all'immissione in commercio sono ottenute tramite procedure a livello di UE o coordinate, l'ingresso e il mantenimento di successo in Grecia richiedono un'attenta gestione dei requisiti amministrativi nazionali, delle fasi di attuazione locali e degli obblighi post-autorizzazione.
A seconda dell'ambito e della strategia del prodotto, gli sponsor possono includere la Grecia attraverso la Procedura Centralizzata o tramite le Procedure Decentrate, di Mutuo Riconoscimento o Nazionali. Oltre all'approvazione regolatoria, la Grecia richiede considerazioni specifiche per il paese in termini di etichettatura, farmacovigilanza, serializzazione, coordinamento dei prezzi e dei rimborsi, e gestione del ciclo di vita nazionale, tutte attività che devono essere allineate alle decisioni e alle tempistiche dell'UE.
Freyr supporta gli sponsor nella gestione dell'esecuzione regolatoria specifica per la Grecia, assicurando che le approvazioni dell'UE si traducano efficacemente in autorizzazione nazionale, prontezza al lancio e conformità continua.
Percorsi di autorizzazione in Grecia
- Procedura Centralizzata (CP):
Autorizzazione valida in tutta l'UE/EEA concessa tramite EMA e la Commissione Europea, con la Grecia inclusa e che richiede attività di implementazione e lancio a livello nazionale. - Procedura Decentrata (DCP):
Prime approvazioni in più Member States, con la Grecia che partecipa come Member State di Riferimento o Interessato. - Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP):
Estensione di un'autorizzazione nazionale esistente alla Grecia tramite riconoscimento coordinato. - Procedura Nazionale (NP):
Autorizzazione per un singolo paese gestita da EOF per prodotti al di fuori delle strategie a livello UE o multi-stato.
Competenze Freyr – Servizi Regolatori Farmaceutici in Grecia
- Redazione, compilazione, pubblicazione, validazione tecnica e presentazione di eCTD per le procedure CP, DCP/MRP e le vie nazionali greche, incluse variazioni, rinnovi ed estensioni di linea.
- Esecuzione della strategia di immissione sul mercato specifica per la Grecia, inclusi il coordinamento RMS/CMS, la pianificazione della fase nazionale e l'allineamento con le aspettative procedurali e amministrative di EOF.
- Supporto regolatorio per studi clinici ai sensi dell'EU CTR, incluse le sottomissioni CTIS, il coordinamento con EOF e il Comitato Etico Nazionale, la gestione delle RFI e il supporto all'attivazione dei siti.
- Redazione del Modulo 1 Nazionale per la Grecia, inclusi moduli amministrativi, dichiarazioni legali, coordinamento delle tariffe e corrispondenza con le autorità.
- Gestione delle informazioni sul prodotto, dell'etichettatura e dell'Artwork, inclusi SmPC, PL e testi di etichettatura conformi a QRD, traduzioni in greco, requisiti della blue box, conformità Braille e coordinamento dei mock-up.
- Operazioni di farmacovigilanza e sicurezza per la Grecia, incluso il supporto per il contatto PV locale, gli aggiornamenti RMP, il coordinamento PSUR/PBRER e l'implementazione delle decisioni di sicurezza dell'UE a livello nazionale.
- Supporto per la serializzazione e la preparazione della fornitura ai sensi della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) dell'UE, inclusa l'integrazione NMVO e l'allineamento del packaging.
- Gestione del ciclo di vita che copre le variazioni, i rinnovi, gli aggiornamenti dell'etichettatura e l'implementazione nazionale delle modifiche regolatorie dell'UE per garantire la continuità della fornitura.
Post-approvazione e gestione del ciclo di vita
Tutti i percorsi di autorizzazione in Grecia operano nell'ambito dei quadri di farmacovigilanza, qualità e sicurezza dell'UE, con supervisione nazionale da parte di EOF. Gli obblighi continui includono la segnalazione di sicurezza, l'implementazione tempestiva delle variazioni, il mantenimento dell'etichettatura e dell'Artwork approvati e il coordinamento delle sottomissioni per prezzi e rimborsi, ove richiesto.
Freyr supporta la conformità continua in Grecia coordinando le attività del ciclo di vita nazionali all'interno di strategie UE più ampie, assicurando che i cambiamenti regolatori siano implementati in modo efficiente e senza interruzioni alla fornitura del mercato.
Collaborare con Freyr consente un ingresso efficiente nel mercato, una solida esecuzione della fase nazionale e una conformità regolatoria sostenuta in Grecia nell'ambito delle strategie di lancio nell'UE e in più paesi.
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