Servizi di regolamentazione farmaceutica in Perù

Freyr Competenza

Strategia normativa globale, assistenza nella preparazione e nella presentazione di:

• Richieste di autorizzazione per nuovi prodotti farmaceutici
• Registrazioni di prodotti generici
• Registrazione di prodotti biologici e biotecnologici
• Rinnovo delle registrazioni sanitarie
• Modifiche e emendamenti successivi all'approvazione
• Preparazione del dossier sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e assistenza in materia di conformità
• Assistenza in materia di conformità alla farmacovigilanza, compresa la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza

Supporto tecnico e strategico in materia di regolamentazione

Sviluppo della strategia regolatoria

• Valutazione dei requisiti per la classificazione dei prodotti (prodotti nuovi, generici, biologici, biotecnologici o naturali)
• Definizione della struttura del fascicolo, requisiti relativi allo studio di stabilità per le condizioni climatiche della zona IVb del Perù e obblighi in materia di etichettatura

Raccolta, revisione e presentazione della documentazione

• Preparazione di fascicoli tecnici in un formato conforme ai requisiti della DIGEMID per:
  • Sezioni Qualità (CMC)
  • Sintesi cliniche e non cliniche
  • Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e documentazione di produzione
  • Documentazione relativa alla gestione dei rischi
• Analisi delle lacune nei dati di origine provenienti dai siti di ricerca e sviluppo e di produzione ai fini della preparazione della domanda per il Perù
• Valutazione della composizione del prodotto, delle specifiche, dei certificati di analisi (COA), della conformità degli eccipienti e della conformità dell'imballaggio e dell'etichettatura alle norme locali
• Assistenza per le richieste di certificazione GMP, compresi la preparazione della documentazione, il follow-up e la rappresentanza

Rappresentanza locale e assistenza normativa nel Paese

• In qualità di rappresentante autorizzato locale per produttori stranieri
• Coordinamento con la DIGEMID per il monitoraggio delle richieste, le risposte alle segnalazioni di carenze e la risoluzione dei dubbi
• Assistenza nelle procedure amministrative quali:
  • Tasse di iscrizione e presentazione delle domande a livello locale
  • artwork delle etichette e artwork
  • Documentazione relativa alle licenze di importazione

Gestione del ciclo di vita e conformità continua

• Gestione delle modifiche successive all'approvazione, tra cui:
  • Variazioni minori e maggiori
  • Aggiornamenti dell'etichettatura
  • Modifiche relative alla sicurezza
• Raccolta e presentazione delle richieste di rinnovo prima della scadenza, al fine di garantire una presenza ininterrotta sul mercato
• Presentazione di emendamenti e informazioni non richieste
• Assistenza nell'adempimento degli obblighi di farmacovigilanza, compresa la segnalazione di eventi avversi e la presentazione dei PSUR

Consulenza durante le fasi di sviluppo, produzione e commercializzazione

• Consulenza specialistica in materia di normative durante le fasi di sviluppo della formulazione, analisi, determinazione della stabilità e convalida dei processi
• Verifica dei documenti di produzione e controllo già redatti ai fini della conformità
• Valutazione delle informazioni relative alle API e agli eccipienti e allineamento alle aspettative della DIGEMID
• Assistenza continua durante le fasi di aumento della produzione, trasferimento e commercializzazione