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Servizi normativi farmaceutici in Polonia - Panoramica
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico nell'Europa Centrale e Orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato per gli aspiranti produttori di prodotti medicinali. Per un accesso al mercato conforme, i produttori devono registrare i loro prodotti medicinali presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Marketing Authorization Application (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito come un 3o paese dopo il 30 marzo 2019.
Le rigorose normative polacche sugli studi clinici possono mettere in discussione l'adeguatezza delle presentazioni e delle approvazioni. Dalla scelta di un rappresentante locale dipendente, l'adattamento a un percorso di presentazione adeguato è cruciale per l'accettazione del prodotto nel paese. Consentendo ai produttori di comprendere al meglio le informazioni di mercato e normative, Freyr supporta i richiedenti nella compilazione accurata dei dossier, nella presentazione e nella gestione del ciclo di vita, insieme a servizi affidabili di rappresentanza legale.
Servizi normativi farmaceutici in Polonia
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato del documento tecnico comune elettronico (eCTD), in linea con i requisiti dell'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazioni di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione, come ad esempio:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica della dimensione del lotto, modifiche nei processi di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.
