,
Servizi normativi farmaceutici in Sudafrica - Panoramica
Il mercato farmaceutico sudafricano si sta evolvendo rapidamente, grazie all'obiettivo della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) di accelerare il processo di registrazione dei farmaci. Un prodotto medicinale necessita dell'approvazione della SAHPRA per la distribuzione o la commercializzazione per uso umano o veterinario in Sudafrica. Oltre ai requisiti normativi unici dell'agenzia per la presentazione delle informazioni iniziali, post-approvazione e di gestione del ciclo di vita, il dinamico panorama normativo del paese potrebbe rendere difficile per i nuovi operatori del mercato esplorare il mercato.
Freyr offre supporto normativo con un team dedicato per il Sudafrica, che include consulenza durante lo sviluppo del prodotto, analisi delle lacune dei dati eseguiti, piani di rimedio basati sui requisiti di presentazione sudafricani per le autorizzazioni iniziali all'immissione in commercio, le modifiche post-approvazione e la gestione del ciclo di vita (LCM) per prodotti farmaceutici e biologici.
Servizi normativi farmaceutici in Sudafrica
Freyr Competenza
- Tabella di marcia per le presentazioni normative per la registrazione dei prodotti medicinali in Sudafrica
- Attività amministrative pre-presentazione, interazione pre-presentazione con l'autorità sanitaria (HA) per qualsiasi chiarimento richiesto
- Valutazione dei dati di origine del prodotto dalla ricerca e sviluppo e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi specifici del Sudafrica
- Compilazione e presentazione dei dossier all'Autorità Competente nel formato CTD/eCTD in ZA
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei medicinali
- Titolare del Certificato di Registrazione (HCR), Farmacista Responsabile (RP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) in Sudafrica
- Presentazione delle modifiche post-approvazione con strategia e compilazione per -
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione come il cambiamento delle dimensioni del lotto, i cambiamenti nel processo e nei siti di produzione, e le modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie della farmacopea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore approvato
- Modifica del fornitore approvato di materiale di imballaggio primario
- Modifiche relative all'estensione o alla riduzione della durata di conservazione.
- Aggiunta di un nuovo fornitore o modifica, oppure eliminazione di un fornitore di materiale attivo registrato
- Conversione ZA CTD di prodotti preesistenti dal vecchio formato MBR1/MRF1
- Progettazione delle specifiche per il Principio Attivo Farmaceutico (API), il prodotto finito e gli intermedi
- Consulenza sui limiti per le impurità, incluse quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione di protocolli (Stabilità, Validazione del Metodo Analitico, Lotto di Riferimento, Validazione del Processo)
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto nella gestione delle risposte alle richieste delle Autorità Competenti.
