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Servizi normativi farmaceutici in Spagna - Panoramica
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante un inizio modesto, prevede una domanda costante di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
- Articolo 10, paragrafo 1, Domanda di autorizzazione generica
- Articolo 10, paragrafo 3, Domanda di autorizzazione ibrida
- Articolo 10, paragrafo 4, Domanda di autorizzazione di medicinale biologico simile
- Articolo 10a della Direttiva 2001/83/CE per uso ben consolidato supportato da letteratura bibliografica.
- Articolo 10b della Direttiva 2001/83/CE per una nuova combinazione fissa di sostanze attive in un medicinale.
- Articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE per domanda di consenso informato.
Le presentazioni all'AEMPS sono soggette a requisiti unici. I richiedenti che hanno soddisfatto solo le normative centralizzate dell'EEA e dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) potrebbero non essere sufficienti, ma la Brexit dovrebbe essere considerata anche al momento dell'ingresso nel mercato europeo. Secondo la guida normativa, le licenze approvate reciprocamente devono essere aggiornate per il cambiamento dello Stato Membro di Riferimento (RMS), se il Regno Unito è l'attuale RMS del prodotto, il cambiamento del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) nell'UE, i siti di rilascio e test dei lotti, i cambiamenti nella sede della Persona Qualificata (QP), della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e del PSMF devono essere presentati e approvati entro il 30 marzo 2019.
Gli esperti regolatori di Freyr assistono i produttori con una chiara descrizione dei requisiti specifici dell'AEMPS per commercializzare prodotti medicinali in Spagna senza ostacoli normativi. In relazione alla Brexit, Freyr offre un aggiornamento periodico delle dinamiche normative dell'UE e fornisce informazioni autorevoli per scegliere il percorso ottimale per agire ulteriormente sulla conformità.
Servizi normativi farmaceutici in Spagna
Freyr Competenza
- Domande iniziali (MAA) tramite varie procedure: Nazionale, Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedura Decentrata (DCP) e Procedura Centralizzata (CP) per prodotti innovatori, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e le procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-presentazione, come l'interazione con le Autorità Sanitarie (AS), la prenotazione di slot per le presentazioni, la selezione dell'RMS e del CMS, e la richiesta all'AS di agire come RMS.
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici per la Spagna e l'UE.
- Compilazione e presentazione dei dossier alle Autorità Competenti nel formato eCTD, in linea con i requisiti dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei prodotti medicinali
- Domande iniziali per APIs - Domande ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) in Spagna
- Valutazione dei controlli delle modifiche, preparazione della strategia di presentazione, preparazione e presentazione del pacchetto di variazione alle Autorità Sanitarie.
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti alle Autorità Competenti (AC) come: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio e test dei lotti, modifiche al QP, QPPV e al file master del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica Articolo 57).
- Mantenimento del ciclo di vita mediante la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'AEMPS con strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.