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Servizi di regolamentazione farmaceutica in Svizzera - Panoramica
La Svizzera dispone di un quadro normativo consolidato e rigoroso in materia di medicamenti, sotto la supervisione di Swissmedic, l’Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. Che si tratti di introdurre sul mercato svizzero nuovi farmaci, medicamenti generici, medicamenti biologici o medicamenti per terapie avanzate (ATMP), è necessario rispettare severi requisiti in materia di qualità, sicurezza, efficacia ed etichettatura.
Freyr mette a disposizione una profonda competenza per aiutare le aziende farmaceutiche a districarsi tra tutti gli aspetti di tali requisiti, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire il ciclo di vita dei prodotti in Svizzera.
Servizi di regolamentazione farmaceutica in Svizzera
Freyr Competenza
- Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presso Swissmedic per:
- Medicinali innovativi (nuove sostanze chimiche, ATMP)
- Farmaci generici e biosimilari
- Prodotti biologici
- Farmaci orfani
- Strategia normativa e analisi delle lacune:
- Valutazione nella fase iniziale: pianificazione di studi preclinici e clinici in conformità con i requisiti svizzeri
- Preparazione del dossier CMC Chimica, Produzione e Controlli): requisiti specifici per la Svizzera, importazione/esportazione, conformità del sito di produzione
- Studi comparativi e ponte per farmaci generici e biosimilari
- Documentazione clinica e non clinica:
- Preparazione dei protocolli degli studi clinici e dei fascicoli per gli sperimentatori
- Richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) presentate a Swissmedic e ai comitati etici affiliati
- Assistenza in materia di etichettatura, sicurezza e farmacovigilanza:
- Revisione delle etichette e verifica artwork (lingue, testi legali, requisiti svizzeri)
- Sistemi di segnalazione degli eventi avversi conformi agli obblighi post-commercializzazione di Swissmedic
- Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), Piani di gestione dei rischi (RMP)
- Gestione del ciclo di vita:
- Modifiche / emendamenti (minori / sostanziali) successivi all'approvazione
- Rinnovi
- Ampliamento della gamma di prodotti, modifica delle vie di somministrazione, modifiche alla formulazione
- Verifiche di conformità e di qualità:
- Verifiche presso i siti produttivi (in Svizzera e all’estero) per la verifica della conformità alle norme GMP / Buone Pratiche di Distribuzione (GDP)
- Verifiche di conformità normativa volte a garantire il costante allineamento alle linee guida di Swissmedic in continua evoluzione
