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Servizi normativi farmaceutici in Turchia - Panoramica
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha portato a una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti unici per la compilazione e la presentazione di dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, ottenere un punto d'appoggio in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per un lancio di prodotto di successo e l'adeguamento ai cambiamenti delle tendenze in un ciclo di vita del prodotto esteso.
Per semplificare le sottomissioni alla TMMDA in modo conforme, Freyr fornisce assistenza normativa nell'elaborazione di un percorso strategico per lo sviluppo del prodotto e l'ingresso nel mercato. Oltre a fornire informazioni di mercato autorevoli, Freyr assiste anche nella compilazione del dossier e nella conversione dei documenti da formato cartaceo a formato CTD per sottomissioni di successo secondo le normative TMMDA.
Servizi normativi farmaceutici in Turchia
Freyr Competenza
- Tabella di marcia per le presentazioni normative per la registrazione dei prodotti medicinali
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei medicinali
- Attività amministrative preliminari all'invio, interazioni preliminari all'invio con l'autorità sanitaria (HA)
- Valutazione normativa dei dati di origine provenienti dal sito di R&S e di produzione (dati eseguiti) per verificarne l'adeguatezza
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD in linea con la TMMDA
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti esistenti da vecchio formato/cartaceo
- Progettazione delle specifiche per il Principio Attivo Farmaceutico (API), il prodotto finito e gli intermedi
- Limiti per le impurità, incluse quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione di protocolli per la bioequivalenza, la stabilità, la validazione dei metodi analitici, il lotto campione e la validazione del processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta alle query dell'HA sulla pre e post-registrazione per i prodotti medicinali
- Nuova registrazione del prodotto (rinnovo) per garantire la continuità della fornitura sul mercato