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Servizi regolatori farmaceutici nel Regno Unito - Panoramica
The United Kingdom (UK) has one of the world’s best healthcare policies, thus attracting renowned pharmaceutical players from across the globe. Medicinal products must be marketed in the country only after registering the product and obtaining an approval from Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). As per the Directive 2001/83/EC, any new medicinal product shall be registered through a Marketing Authorization Application (MAA) following certain procedures:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
- Articolo 10(1) Domanda per medicinale generico
- Articolo 10(3) Domanda ibrida
- Articolo 10(4) Domanda per medicinale biologico simile
- Articolo 10a della Direttiva 2001/83/CE per l'uso consolidato supportato da letteratura bibliografica
- Articolo 10 ter della Direttiva 2001/83/CE per nuove associazioni fisse di principi attivi in un medicinale
- Articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE per la domanda di consenso informato
Con l'uscita dall'Unione Europea prevista per il 30 marzo 2019, si prevedono enormi cambiamenti normativi che avranno un impatto sulle sottomissioni e sulle approvazioni delle MAA. I percorsi normativi, le strategie di sottomissione e tutti i criteri potrebbero richiedere una pianificazione meticolosa. Con un centro di consegna esclusivo nel Regno Unito, Freyr monitora attentamente i cambiamenti normativi e consente ai produttori di fare scelte informate per un ingresso sul mercato conforme.
Servizi regolatori farmaceutici nel Regno Unito
Competenza Freyr
Freyr può assistere i titolari di licenza per i seguenti servizi applicabili alle licenze approvate sia a livello nazionale che con procedura mutua:
- Supporto regolatorio come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) e rappresentante locale nel Regno Unito per le procedure approvate a livello nazionale
- Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nel Regno Unito e nei paesi membri dell'UE prima e dopo la Brexit
- Invio tramite procedure di mutuo riconoscimento per i prodotti approvati a livello nazionale (da parte di MHRA), comprese le attività amministrative e CMC
- Supporto nella preparazione e presentazione delle etichette aggiornate in conformità ai requisiti dell'UE
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni
- Supporto nella revisione, compilazione e presentazione delle variazioni per l'aggiunta, la sostituzione e/o l'eliminazione di siti di rilascio dei lotti e di controllo dei lotti
- Presentazioni nazionali per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto strategico da una prospettiva regolatoria per le Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) pianificate, inclusi l'analisi delle carenze, la compilazione e la presentazione della domanda
- Definizione della strategia di risposta regolatoria, preparazione e invio tempestivo delle risposte ai quesiti della MHRA per evitare ritardi nell'approvazione
