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Servizi normativi farmaceutici nel REGNO UNITO - Panoramica
Il Regno Unito (REGNO UNITO) vanta una delle migliori politiche sanitarie al mondo, attirando così rinomati operatori farmaceutici da ogni parte del globo. I prodotti medicinali devono essere commercializzati nel paese solo dopo aver registrato il prodotto e aver ottenuto un'approvazione dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per Nuova Entità Chimica (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali generici, ibridi e biosimilari.
- Articolo 10, paragrafo 1, Domanda di autorizzazione generica
- Articolo 10, paragrafo 3, Domanda di autorizzazione ibrida
- Articolo 10, paragrafo 4, Domanda di autorizzazione di medicinale biologico simile
- Articolo 10a della Direttiva 2001/83/CE per uso ben consolidato supportato da letteratura bibliografica
- Articolo 10b della Direttiva 2001/83/CE per una nuova combinazione fissa di sostanze attive in un medicinale.
- Articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE per la richiesta di consenso informato
Con la Brexit che dovrebbe entrare in vigore dal 30 marzo 2019, si prevedono massicci cambiamenti normativi che influenzeranno le presentazioni e le approvazioni delle MAA. Percorsi normativi, strategie per le presentazioni e tutti i criteri potrebbero richiedere una pianificazione meticolosa. Con un centro di consegna esclusivo nel REGNO UNITO, Freyr tiene traccia approfondita dei cambiamenti normativi e consente ai produttori di fare scelte informate per un ingresso conforme nel mercato.
Servizi normativi farmaceutici nel REGNO UNITO
Freyr Competenza
Freyr può aiutare i titolari di licenza per i seguenti servizi applicabili sia per le licenze approvate a livello nazionale che reciprocamente:
- Supporto normativo come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) e rappresentante locale nel REGNO UNITO per le procedure approvate a livello nazionale
- Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nel Regno Unito e nei paesi membri dell'UE prima e dopo la Brexit
- Presentazione tramite procedure di mutuo riconoscimento per prodotti approvati a livello nazionale (dalla MHRA), incluse le attività amministrative e CMC.
- Supporto nella preparazione e presentazione delle etichette aggiornate secondo i requisiti dell'UE
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni
- Supporto nella revisione, compilazione e presentazione delle variazioni relative all'aggiunta, sostituzione e/o eliminazione dei siti di rilascio e test dei lotti
- Domande nazionali per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto strategico dal punto di vista regolatorio per le previste domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), inclusa l'analisi delle lacune, la compilazione e la presentazione della domanda
- Fornire la strategia di risposta normativa, la preparazione e la presentazione della risposta alle domande di MHRA in tempo per evitare ritardi nell'approvazione
