Imperativi aziendali

Il cliente necessitava di una strategia normativa per introdurre un nuovo eccipiente nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali, segnando il suo primo utilizzo in un prodotto biologico destinato all'infusione endovenosa.

Obiettivi

Supporto al cliente nell'introduzione di un eccipiente innovativo nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali, affrontando le sfide normative e garantendo la conformità ai requisiti dell'EMA attraverso la presentazione dei dati di sicurezza non clinici e clinici necessari.

Enunciato del Problema

Quantità eccessive del nuovo eccipiente hanno influenzato il profilo di immunogenicità del prodotto, compromettendo così la potenza del farmaco. La sfida di questo progetto è stata convincere EMA ad approvare l'uso del nuovo eccipiente senza richiedere dati clinici aggiuntivi per dimostrare la sicurezza della formulazione.

Freyr Solutions e Servizi

  • Strategia normativa: Sviluppata una strategia per condurre studi aggiuntivi sugli animali (studi di tossicità a dose ripetuta) sulle scimmie, al fine di generare dati tossicocinetici e di immunogenicità che dimostrino la somiglianza con il prodotto innovatore.
  • Supporto all'Esecuzione e alla Presentazione: I dati degli studi sugli animali sono stati presentati all'autorità regolatoria per giustificare l'uso del nuovo eccipiente nella formulazione. L'agenzia ha accettato la giustificazione e l'autorità sanitaria non ha sollevato ulteriori carenze su questo punto. 

Ha supportato con successo il cliente nell'introduzione di un nuovo eccipiente nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali. Freyr ha affrontato le sfide normative e ha garantito la conformità ai requisiti dell'EMA facilitando la presentazione dei dati di sicurezza non clinici e clinici necessari, portando all'approvazione del prodotto.