Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica globale leader specializzata in prodotti veterinari si è rivolta a Freyr per rapporti di Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA), inclusa la valutazione PDE, come parte del loro obiettivo di lanciare un prodotto combinato farmaco-dispositivo.
  • Il cliente ha cercato il supporto di Freyr a causa di una mancanza di letteratura sulle impurità rilevate e capacità interne insufficienti per la quantificazione.  

Obiettivi

Quantificare le impurità per una combinazione farmaco-dispositivo e condurre relazioni di Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) con valutazione PDE, tutte adattate per l'uso veterinario nella regione australiana.

Enunciato del Problema

  • Il cliente ha incontrato ostacoli nei processi normativi a causa di tracce estraibili nel prodotto. 
  • Il cliente non era in grado di quantificare le impurità. 
  • Mancanza di letteratura sulle impurità rilevate. 
  • Il cliente si aspettava un'azione rapida per adempiere alle formalità normative.  
  • Mancanza di competenze interne per la quantificazione. 

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Gli esperti Freyr hanno misurato e valutato oltre 25 impurità, assicurandosi che rispettassero la soglia richiesta. 
  • Un rapporto PDE aggiuntivo è stato fornito dal team di esperti in materia. 
  • Consegnata tempestivamente una soluzione completa entro 48 ore. 
  • Raccolta Dati: Raccolta di tutti i dati pertinenti sulla sostanza, incluse le proprietà chimiche, i dati di tossicità da studi su animali, i dati clinici sull'uomo (se disponibili), i dati sull'esposizione e qualsiasi linea guida o standard normativo pertinente. 
  • Identificazione dei Pericoli: Valutazione dei dati disponibili per identificare i potenziali pericoli associati alla sostanza. 
  • Valutazione dell'Esposizione: Stimare i livelli di esposizione alla sostanza per la popolazione target attraverso diverse vie, come ingestione, inalazione e contatto dermico.  
  • Determinazione della PDE: Stabilire un'esposizione giornaliera consentita (PDE) per la sostanza basandosi sulle linee guida normative pertinenti o sugli standard di settore.  
  • Gestione del Rischio: Sulla base dei risultati della caratterizzazione del rischio, sono state identificate e valutate potenziali strategie di gestione del rischio per mitigare eventuali pericoli o esposizioni identificati.  
  • Revisione tra pari e presentazione normativa: È stata effettuata una revisione tra pari del rapporto TRA da parte di esperti qualificati per garantirne la validità scientifica e l'affidabilità.  
  • Monitorare e Rivedere: Monitorati eventuali pericoli emergenti o cambiamenti nei modelli di esposizione che potrebbero influenzare le conclusioni della valutazione del rischio. 
  • Progetto TRA unico nel suo genere con un esito positivo. 
  • Tempi di consegna rapidi entro 48 ore. 
  • Forniti al cliente rapporti PDE come ulteriori risultati. 
  • Ha quantificato con successo le impurità per una combinazione farmaco-dispositivo.
  • Rapporti di Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) completati con valutazione PDE per una combinazione farmaco-dispositivo.