Imperativi aziendali

Il cliente necessitava di supporto per le sottomissioni iniziali come INDs, IMPDs, NDAs e MAAs, sviluppare strategie efficaci per le sottomissioni normative, facilitare le sottomissioni per l'espansione del mercato in nuove regioni, gestire le sottomissioni del ciclo di vita post-approvazione e le valutazioni del controllo delle modifiche e supportare l'organizzazione di campioni e certificati per soddisfare i requisiti normativi.

Obiettivi

Per supportare un'azienda di medicinali innovativi nel raggiungimento degli obiettivi di conformità normativa e di espansione del mercato, gestendo tutti gli aspetti delle presentazioni, delle approvazioni e della gestione del ciclo di vita con precisione ed esperienza.

Enunciato del Problema

  • Il cliente ha riscontrato difficoltà nel rispettare scadenze di presentazione rigorose a causa di complessi requisiti normativi.
  • Sfide incontrate nella gestione e nell'aggiornamento dei prodotti in diversi paesi con normative variabili.
  • Ostacoli riscontrati nel tracciare e aggiornare i database per mantenere registrazioni accurate di invii e approvazioni.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha inoltre fornito una serie diversificata di servizi che includevano:​

  • Ha supportato le operazioni CMC, di pubblicazione e normative, dispiegando risorse presso la sede del cliente per un'esecuzione fluida del programma.
  • Garantito che il database dei dossier registrati fosse aggiornato regolarmente per mantenere la conformità e l'accuratezza.
  • Coordinato con i country manager e le parti interessate per ottenere i documenti di origine e garantire presentazioni tempestive.
  • Documenti e dati di supporto esaminati, fornendo rapporti dettagliati per identificare e raccomandare la generazione di dati aggiuntivi ove necessario.
  • Dossier preparati utilizzando modelli CTD specifici del cliente, pacchetti di presentazione esaminati e finalizzati per la conformità normativa.
  • Ha gestito la pubblicazione e la sottomissione dei pacchetti normativi alle autorità sanitarie tramite gateway elettronici, ove applicabile.
  • Eseguita l'analisi delle lacune dei dossier esistenti per identificare le discrepanze con i requisiti specifici del paese, aggiornati i dossier e presentati alle agenzie.
  • Valutati i controlli delle modifiche, sviluppate strategie di variazione e presentati i dossier di variazione alle autorità sanitarie.
  • Identificate ed eseguite le azioni necessarie per affrontare le lacune di conformità normativa, inclusa la coordinazione con R&S per la generazione dei dati necessari.
  • Ha collaborato con le autorità sanitarie, redigendo e inviando risposte alle richieste normative in modo efficiente.
  • Aggiornato il database con stati di presentazione e approvazione accurati per supportare un tracciamento efficace e la rendicontazione della conformità.

Freyr ha supportato con successo un'Azienda di Medicinali Innovativi nel raggiungimento degli obiettivi di conformità normativa e di espansione del mercato, gestendo tutti gli aspetti delle presentazioni, delle approvazioni e della gestione del ciclo di vita con precisione ed esperienza. Ciò ha incluso la garanzia di presentazioni tempestive, l'eliminazione delle lacune di conformità e la semplificazione dei processi normativi per facilitare un ingresso senza intoppi in nuovi mercati.