,Freyr Solutions e Servizi
Freyr ha inoltre fornito una serie diversificata di servizi che includevano:
- Valutati i controlli delle modifiche, sviluppate strategie di variazione, preparati i dossier di variazione e presentati alle autorità sanitarie.
- Impegni post-approvazione monitorati, tempistiche di rinnovo e le previste sottomissioni normative necessarie.
- Mantenuti database aggiornati per tutti i dossier registrati, garantendo la conformità per ogni prodotto.
- Coordinato con i country manager e le parti interessate per raccogliere i documenti di origine e garantire presentazioni tempestive.
- Ha raccolto le cronologie di approvazione delle variazioni, ne ha confermato l'implementazione e ha seguito con gli attori della produzione le variazioni in sospeso.
- Eseguite analisi delle lacune dei documenti di supporto, preparati rapporti e identificate ulteriori requisiti di generazione dati.
- Domande in formato CTD preparate, esaminate e presentate per le prime sottomissioni secondo i requisiti specifici del paese.
- Valutati i dossier registrati (ad es. STATI UNITI D'AMERICA) rispetto ai requisiti di altre regioni (ad es. UE), identificate le lacune, aggiornati i dossier e presentati alle autorità sanitarie.
- Identificate e affrontate le lacune di conformità normativa, inclusa la coordinazione con R&S per la generazione dei dati richiesti.
- Identificate le lacune qualitative tra le pratiche di produzione, la documentazione attuale, i dossier approvati e le linee guida normative.
- Ha monitorato con i responsabili nazionali lo stato delle approvazioni e ha comunicato gli aggiornamenti ai siti di produzione.
- Gestite le risposte alle richieste delle autorità sanitarie (HA) per garantire l'allineamento normativo e una rapida risoluzione.
Freyr ha gestito con successo il portafoglio di prodotti farmaceutici negli STATI UNITI D'AMERICA, LATAM, Europa, Medio Oriente, Africa, APAC e nei paesi della CSI, garantendo la conformità ai requisiti normativi regionali.
