Imperativi aziendali

  • Un'importante azienda farmaceutica con sede nel REGNO UNITO si è assicurata i servizi di Freyr per verificare la funzione, le procedure e la documentazione GMP (Good Manufacturing Practice) del proprio sito. 
  • Si sono rivolti a Freyr in quanto non disponevano di competenze interne sui requisiti GMP in materia di conformità. 

Obiettivi

È stato richiesto supporto per il servizio di audit per la funzione GMP, le procedure e la documentazione del sito del cliente, quali lo stabilimento di produzione, la funzione qualità, le attività di test, il magazzino, i sistemi di etichettatura e confezionamento, i sistemi di attrezzature e impianti e le pratiche di documentazione nella regione del REGNO UNITO.

Enunciato del Problema

  • C'era una mancanza di competenze interne sui requisiti GMP in conformità con le regole della MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • L'audit doveva essere completato in breve tempo, il che ha comportato anche multiple visite presso la sede del cliente e l'audit della struttura in conformità con le regole della MHRA. 
  • C'era stata una difficoltà nell'ottenere informazioni, documenti e registrazioni da più team in linea con l'agenda e il calendario dell'audit. 

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Freyr ha condotto un'analisi delle lacune e ha revisionato i documenti QMS, fornendo le correzioni e i suggerimenti necessari. 
  • Le checklist pre-audit sono state personalizzate e inviate all'auditato per comprendere la struttura dell'impianto, l'organizzazione e determinare l'ambito dell'audit. 
  • È stato condotto un audit GMP della struttura per tre giorni. 
  • Una bozza del rapporto di audit è stata generata entro 1 settimana dall'audit. 
  • Osservazioni identificate e segnalate nelle rispettive funzioni della struttura. 
  • Analisi delle lacune: Confronto dei processi, delle procedure e della documentazione esistenti rispetto ai requisiti delineati negli standard o regolamenti pertinenti. 
  • Revisione dei documenti: Sono stati raccolti tutti i documenti QMS pertinenti, incluse politiche, procedure, istruzioni di lavoro, moduli, modelli e registrazioni. 
  • Verifica e Validazione: Validato l'efficacia dei processi e della documentazione aggiornati tramite audit, revisioni e metriche di performance. 
  • Documentazione e reporting: Processo rivisto per preparare rapporti che riassumono i risultati e le raccomandazioni per la revisione e l'approvazione della direzione. 
  • Tempo di consegna di 2 settimane per la pianificazione, l'esecuzione e il rapporto di audit completato. 
  • Raggiunta la conformità al 100% alle GDP, aderendo rigorosamente a tutte le linee guida.

Completato con successo un servizio di audit per il sito del cliente al fine di migliorare la conformità e la qualità nei loro processi di produzione, procedure e strutture. Ciò garantisce che soddisfino gli standard normativi e le migliori pratiche del settore.