Qual è l'avviso della TGA sui farmaci contraffatti in Australia?

Per le aziende farmaceutiche che operano in Australia o vi esportano, la conformità normativa non si ferma all'approvazione, ma si estende al garantire l'autenticità del prodotto lungo l'intera catena di fornitura. In un recente avviso, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha diramato severi avvertimenti riguardo alla crescente presenza di medicinali contraffatti che entrano nel mercato australiano, ponendo seri rischi per la sicurezza dei pazienti e la credibilità del marchio.

La preoccupazione della TGA non è isolata. L'aumento delle vendite online non approvate, delle importazioni non autorizzate e dei canali di distribuzione deviati ha reso fondamentale per i titolari l'implementazione di rigorose misure anticontraffazione. Queste includono imballaggi a prova di manomissione, serializzazione, sistemi di tracciabilità e proattivi protocolli di farmacovigilanza.

È importante sottolineare che, secondo la legge australiana, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o MAH è responsabile di garantire che solo prodotti legittimi e approvati raggiungano i pazienti. Anche violazioni non intenzionali dovute a distributori terzi possono comportare azioni normative, multe, ritiro di prodotti o danni alla reputazione.

In Freyr, aiutiamo i clienti a stabilire solidi quadri anticontraffazione, in linea con le aspettative della TGA. Dalla mappatura della catena di fornitura e dai sistemi di verifica alla conformità delle etichette, alla sorveglianza post-commercializzazione e alla preparazione ai richiami, ci assicuriamo che il vostro prodotto sia protetto e conforme dalla produzione fino alla consegna al paziente.

Con la maggiore attenzione da parte della TGA, un approccio proattivo non è più facoltativo, bensì essenziale per il successo normativo in Australia.