,1 min di lettura
Per le aziende farmaceutiche che operano in Australia o che esportano in questo Paese, la conformità normativa non si esaurisce con l’ottenimento dell’autorizzazione, ma si estende alla garanzia dell’autenticità dei prodotti lungo l’intera catena di approvvigionamento. In un recente avviso, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha lanciato un severo monito in merito alla crescente presenza di medicinali contraffatti che entrano nel mercato australiano, ponendo seri rischi per la sicurezza dei pazienti e la credibilità dei marchi.
La preoccupazione della TGA non è un caso isolato. L'aumento delle vendite online non autorizzate, delle importazioni non autorizzate e dei canali di distribuzione deviati ha reso fondamentale per i promotori l'adozione di rigorose misure anticontraffazione. Queste includono imballaggi a prova di manomissione, serializzazione, sistemi di tracciabilità e protocolli proattivi di farmacovigilanza.
È importante sottolineare che, secondo la legislazione australiana, lo sponsor o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MAH ) ha la responsabilità di garantire che solo i prodotti legittimi e approvati reach . Anche violazioni involontarie causate da distributori terzi possono comportare provvedimenti normativi, sanzioni pecuniarie, richiami dei prodotti o danni alla reputazione.
Noi di Freyr aiutiamo i clienti a mettere in atto solidi sistemi di lotta alla contraffazione, in linea con le aspettative della TGA. Dalla mappatura della catena di approvvigionamento e dai sistemi di verifica alla conformità delle etichette, alla sorveglianza post-commercializzazione e alla preparazione ai richiami: garantiamo che il vostro prodotto sia protetto e conforme in ogni fase, dalla produzione alla consegna al paziente.
Data la crescente attenzione da parte della TGA, un approccio proattivo non è più una scelta facoltativa, ma è fondamentale per ottenere il riconoscimento normativo in Australia.