,
Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacji zebrali się w wyspecjalizowanych grupach roboczych, aby omówić najnowsze trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz sposoby, w jakie branża może radzić sobie ze złożonością sytuacji bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:
Wdrażanie sztucznej inteligencji musi opierać się na korzyściach i uwzględniać ryzyko
Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na konkretnych korzyściach, a nie na technologicznym szumie.
Najbardziej skuteczne przykłady zastosowań sztucznej inteligencji w regulacjach powinny wykazywać:
- Duży wpływ przy niskim ryzyku regulacyjnym
- Wyraźna wartość biznesowa i korzyści w zakresie zgodności z przepisami
- Wysoka wykonalność i szybkość wdrożenia
Sztuczna inteligencja nie ma na celu zastąpienia wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji. Powinna ona raczej uzupełniać ludzką ocenę sytuacji, przy wsparciu odpowiednich mechanizmów kontroli, walidacji oraz ram zarządzania
Dane stanowią podstawę sztucznej inteligencji stosowanej w regulacjach prawnych
Uczestnicy podkreślili, że skuteczne wdrożenie sztucznej inteligencji zależy od:
- Jakość, integralność i identyfikowalność danych
- Jasny podział odpowiedzialności za dane RA, bezpieczeństwa, kwestii klinicznych, etykietowania i jakości
- Dogłębne zrozumienie pochodzenia danych, ich autentyczności oraz „wieku danych”
Bez wiarygodnych danych sztuczna inteligencja stwarza zagrożenie, zamiast je ograniczać.
Obszary priorytetowe w zakresie wdrażania sztucznej inteligencji w najbliższej przyszłości
Wśród najbardziej obiecujących i praktycznych zastosowań wskazano między innymi:
- Korespondencja i odpowiedzi HA
- Oceny skutków zmian (CMC, etykietowanie, artwork)
- Kontrola jakości treści i sprawdzanie spójności
- Zarządzanie RIM i tworzenie dokumentów RIM
- Czynności związane z utrzymaniem cyklu życia (porównania, kontrole poprawności, standaryzacja)
- Agenci AI i chatboty służące do prowadzenia użytkowników przez proces
- Monitorowanie wskaźników KPI i strategiczna analiza ryzyka
Obszary te pozwalają osiągnąć szybkie korzyści, przynosząc wymierną oszczędność czasu i wysiłku.
Jakość, zgodność z przepisami i zgłoszenia „prawidłowe za pierwszym razem”
Sztuczna inteligencja może znacząco poprawić jakość zgłoszeń, jeśli jest stosowana w sposób odpowiedzialny.
- Ogranicz nakład pracy ręcznej i powtarzalne czynności
- Ograniczenie błędów ludzkich i subiektywności
- Popraw jakość zgłoszeń i zapewnij zgodność z przepisami
- Zapewnienie zgodności z przepisami już za pierwszym razem
Przekłada się to bezpośrednio na oszczędność czasu i skrócenie czasu realizacji.
Zaangażowanie człowieka w procesie jest nieodzowne
Chociaż sztuczna inteligencja może przyczynić się do zwiększenia wydajności, uczestnicy podkreślili znaczenie:
- Kontrola i weryfikacja przez człowieka
- Dokładne zrozumienie ograniczeń modelu
- Rygorystyczne kontrole jakości i system zarządzania
- Przemyślane ustalenie priorytetów przypadków użycia
Sztuczna inteligencja powinna wspierać procesy decyzyjne, a nie podejmować decyzje w oderwaniu od kontekstu.
W centrum uwagi pozostają pacjenci i konsumenci
Ostatecznie każda innowacja musi wynikać z:
- Bezpieczeństwo pacjentów
- Skuteczniejsze ograniczanie ryzyka
- Szybszy dostęp do wysokiej jakości leków
Technologia jest narzędziem, ale to wpływ na pacjentów stanowi nasz prawdziwy cel.
Podsumowanie
W transformacji regulacyjnej nie chodzi już o to, czy wdrożyć sztuczną inteligencję, ale o to, jak odpowiedzialnie, strategicznie i w oparciu o współpracę to zrobić. Przyszłość leży w zintegrowanych danych, odpowiednio zarządzanej sztucznej inteligencji oraz wzmocnionej pozycji specjalistów ds. regulacji.
Więcej informacji o FreyrOne znajdziesz tutaj