,
5 min czytania
W sektorach farmaceutycznym i opieki zdrowotnej, reklama i promocja produktów są kluczowe, ale jednocześnie stanowią wyzwanie ze względu na złożoność regulacyjną, z którą muszą sobie radzić firmy farmaceutyczne. Zgodnie z przeglądem systematycznym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku “Rozprzestrzenianie się dezinformacji zdrowotnej, zwłaszcza w mediach społecznościowych, prowadzi do błędnej interpretacji informacji naukowych przez społeczeństwo.” Ponadto, najnowsze statystyki z Advertising Standards Council of India (ASCI) z 2023 roku dodatkowo podkreślają, że “reklama zdrowotna jest najbardziej naruszającą zasady wśród wszystkich reklam, przy czym reklamy cyfrowe stanowią około 80% fałszywych lub wprowadzających w błąd reklam zdrowotnych w całym kraju.”
Chociaż większość firm farmaceutycznych może nieumyślnie tworzyć treści, które prowadzą do wysokich kar i szkód wizerunkowych, często przyczyną tej błędnej komunikacji jest nieodpowiedni proces weryfikacji treści przed wprowadzeniem materiałów promocyjnych lub niepromocyjnych.
Przegląd MLR (medyczny, prawny i regulacyjny) stanowi kluczową ochronę przed wyzwaniami związanymi z wprowadzającymi w błąd reklamami, funkcjonując jako integralna część Komitetu ds. Przeglądu Materiałów Promocyjnych (PRC). Ten interdyscyplinarny zespół finalizuje treści promocyjne przed wprowadzeniem na rynek, zapewniając ich poprawność i adekwatność do przedłożenia organom regulacyjnym. Chociaż istnieje wiele aspektów przeglądu MLR do rozważenia, poniżej omówiono kilka czynników, które znacząco wpływają i kształtują cały proces przeglądu:
1. Dostosowanie przeglądu MLR
W zależności od obszarów terapeutycznych
Obszary terapeutyczne różnią się znacząco pod względem zawiłości naukowych i uwarunkowań regulacyjnych, co podkreśla znaczenie dostosowania procesu przeglądu MLR. Nie wszystkie materiały promocyjne mają te same punkty kontrolne przeglądu (takie jak dawka, zdarzenia niepożądane, przeciwwskazania itp.), mogą się różnić w zależności od złożoności choroby lub nowości leczenia.
Na przykład, antagoniści opioidów są kluczowi w odwracaniu śmiertelnych skutków nadmiernego spożycia opioidów. Chociaż leki te skutecznie łagodzą skutki przedawkowania, mogą powodować zawroty głowy; dlatego pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów podczas ich przyjmowania. W związku z tym, komunikacja dotycząca środków ostrożności i ostrzeżeń dla takich leków wymaga niezwykłej precyzji. Przegląd MLR dla przypadków wrażliwych/krytycznych musi być rygorystyczny, dokładnie analizując każde słowo i obrazy tła.
W zależności od rodzaju odbiorców
Treści promocyjne dla leków dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków wydawanych na receptę, skierowanych bezpośrednio do konsumenta (DTC), znacznie różnią się pod względem wymagań regulacyjnych, i konieczne jest, aby lista kontrolna przeglądu była dla nich zróżnicowana. W przypadku materiałów skierowanych do HCP, treść powinna podkreślać informacje oparte na dowodach, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych, profil skuteczności i bezpieczeństwa leku, szczegółowe informacje dotyczące leku, takie jak farmakokinetyka, profil leku itp. Z drugiej strony, w przypadku materiałów skierowanych do pacjentów, nacisk powinien być położony na zrozumiały język, bez nadmiernych terminów technicznych, z wykorzystaniem wizualizacji, jasnych instrukcji dotyczących stosowania leku, potencjalnych skutków ubocznych, przeciwwskazań i zachowania równowagi.
Warto zauważyć, że reklama leków na receptę jest zabroniona w większości krajów, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych i Nowej Zelandii. Ta różnica podkreśla znaczenie dostosowywania procesów oceny materiałów promocyjnych do lokalnych przepisów na różnych rynkach.
W zależności od rodzaju rozpowszechniania
Rozważając rodzaj rozpowszechniania, kluczowe jest zrozumienie, że każdy format ma swój unikalny zestaw wytycznych i wymagań, aby zachować zgodność regulacyjną. Proces przeglądu MLR powinien być dostosowany do specyficznych cech każdego formatu.
W przypadku reklam drukowanych, należy skupić się na jasności przekazu, atrakcyjności wizualnej oraz równowadze między roszczeniami promocyjnymi a informacjami o ryzyku. W przypadku reklam wideo, proces przeglądu MLR powinien uwzględniać wizualne opowiadanie historii, dobór słów i lektora, a także przestrzeganie wytycznych regulacyjnych specyficznych dla reklam wideo.
Dostosowując proces przeglądu MLR w oparciu o rodzaj rozpowszechniania i uwzględniając unikalne aspekty każdego formatu, możemy zapewnić, że cała treść pozostaje zgodna, dokładna i skutecznie przekazuje zamierzoną wiadomość do docelowej grupy odbiorców.
2. Spotkania i terminy PRC
Spotkania PRC są kluczowe w procesie przeglądu MLR, zapewniając zgodność z rygorystycznymi standardami regulacyjnymi, dokładności i etyki. Dotrzymywanie terminów jest kluczowe, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na przegląd, uwzględnienie opinii i niezbędne korekty przed rozpowszechnieniem. Przestrzeganie tych harmonogramów gwarantuje kompleksową ocenę materiałów, zapewniając docelowym odbiorcom naukowo ważne informacje zgodne z wymogami regulacyjnymi. Regularnie planowane spotkania PRC sprzyjają spójności i efektywności procesu przeglądu MLR, umożliwiając zainteresowanym stronom bieżące śledzenie postępów i terminowe rozwiązywanie wszelkich problemów.
3. Ostatnie zmiany
Przeglądy MLR przeszły w ostatnich latach znaczące postępy, przechodząc z procesów ręcznych na zautomatyzowane. Jednym z takich godnych uwagi postępów w przeglądach MLR jest wprowadzenie technologii sztucznej inteligencji (AI). Bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi w różnych krajach jest kluczowe dla recenzentów, aby zachować zgodność. Dlatego wykorzystanie technologii AI stało się coraz bardziej korzystne, zapewniając efektywny dostęp do aktualnych informacji. W Freyr posiadamy chatbot AI, Freya, który został zaprojektowany, aby wspomagać dostęp do wewnętrznych dokumentów referencyjnych do przeglądu oraz pobieranie aktualnych informacji z oficjalnych stron internetowych organów regulacyjnych, specyficznych dla różnych krajów.
Wprowadzenie narzędzi do zarządzania cyklem życia, takich jak Veeva PromoMats, usprawniło proces przeglądu od tworzenia treści do jej przedłożenia organowi regulacyjnemu. Narzędzia te nie tylko zwiększają wydajność, ale także poprawiają współpracę między członkami zespołu, umożliwiając uzyskiwanie informacji zwrotnych i zatwierdzeń w czasie rzeczywistym.
Ponadto, zarządzanie treścią stało się kluczowym elementem dla zespołu przeglądowego MLR, którego zadaniem jest utrzymywanie wersji i powiązanych dokumentów (referencji, dokumentów pomocniczych itp.). Pomaga to zmniejszyć ryzyko błędów i rozbieżności podczas procesu przeglądu, co prowadzi do bardziej dokładnych i zgodnych z przepisami materiałów promocyjnych.
4. Relacje z zespołem marketingu farmaceutycznego
Przepływ pracy między zespołem ds. przeglądu MLR a zespołem marketingowym jest ze sobą powiązany. Zespół marketingowy wypełnia lukę między technicznymi aspektami przeglądu MLR a praktycznym zastosowaniem produktu na rynku. Udane wprowadzenie na rynek wszelkich materiałów promocyjnych lub niepromocyjnych zależy od działań interdyscyplinarnych wykonywanych przez różne zespoły wewnętrzne.
Każdy zespół w PRC wnosi unikalną wiedzę: zespół ds. komunikacji medycznej i naukowej (pisanie naukowe, studio projektowe i zespoły przeglądowe MLR) tworzy precyzyjne materiały komunikacyjne; dział spraw medycznych koncentruje się na zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych; Sprawy regulacyjne zapewniają zgodność, a zespół marketingu i sprzedaży promuje produkt i sprzedaż. Współpraca między działem spraw medycznych a strategią komercyjną pomaga połączyć precyzję naukową ze strategicznymi celami marketingowymi. Ich skoordynowane działania przyczyniają się do utrzymania zgodności, promowania korzyści i lepszej opieki nad pacjentem.
5. Globalizacja treści promocyjnych
W ostatnich latach globalizacja treści promocyjnych osiągnęła szczyt, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej wprowadzają swoje produkty na rynek globalny, aby utrzymać spójny wizerunek marki w różnych krajach. Jednakże ta globalizacja stanowi poważne wyzwanie ze względu na zróżnicowane wymagania regulacyjne w poszczególnych regionach, co wymaga od recenzentów MLR pełnej znajomości tych różnic.
Powszechnie obserwuje się, że wiele krajów przyjmuje wytyczne z w pełni uregulowanych państw jako punkt odniesienia, wprowadzając niewielkie korekty, aby dopasować je do swoich lokalnych przepisów. Na przykład w Europie liczne kraje opierają się na przepisach ustanowionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu stworzenia własnych wytycznych dotyczących promocji leków. Dlatego zespół MLR powinien być świadomy wszystkich tych różnic, które zmieniają się w zależności od regionu, aby skutecznie oceniać materiały promocyjne.
Podsumowując, przyszłość marketingu farmaceutycznego w dużej mierze zależy od przeglądu MLR w celu zapewnienia zgodności z przepisami i skutecznej komunikacji. W miarę jak postęp technologiczny zmienia ten sektor, rola procesów MLR staje się coraz bardziej kluczowa dla firm farmaceutycznych w utrzymywaniu zgodności i budowaniu zaufania.
Freyr's Komunikacja Medyczna i Naukowa wyróżnia się w tworzeniu precyzyjnych treści dla materiałów promocyjnych i niepromocyjnych. Nasze studio projektowe tworzy wysokiej jakości pomoce wizualne, łącząc kreatywność z wiedzą naukową. Przeprowadzamy również przegląd MLR treści pod kątem dokładności i zgodności. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
