Przewodnik dotyczący reklamy leków skierowanej bezpośrednio do konsumenta (DTC)

Reklama leków skierowana bezpośrednio do konsumenta (DTC) jest w ostatnich latach często omawianym tematem. Te reklamy, skierowane do konsumentów, a nie do pracowników służby zdrowia, są uznawane za przyczynę wzrostu świadomości pacjentów i popytu na niektóre leki. Jednakże, są również krytykowane za potencjalne prowadzenie do nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia.

Biorąc pod uwagę obecne trendy w firmach farmaceutycznych, całkowite wydatki na marketing są znane z tego, że przewyższają ich budżet na badania. Globalnie, na marketing wydano na świecie 1,42 biliona dolarów. W USA w 2021 roku wydano 486,62 miliarda dolarów na marketing leków dla lekarzy; w Kanadzie w 2022 roku wydano 29 305,1 miliona dolarów. Po rozbiciu tych liczb, 56% stanowiły bezpłatne próbki, 25% to „detailing” (bezpośrednie promowanie leków) przez przedstawicieli handlowych firm farmaceutycznych wśród lekarzy, 12,5% to reklama skierowana bezpośrednio do użytkownika, 4% to detailing dla szpitali, a 2% to reklamy w czasopismach². Czasami negatywne praktyki marketingowe mogą wpływać zarówno na pacjentów, jak i na zawody medyczne.

Rodzaje działań promocyjnych dotyczących leków

Źródło: Marketing farmaceutyczny - Wikiwand

Reklama produktów farmaceutycznych skierowana do ogółu społeczeństwa

Na reklamowanie leków na receptę skierowane do ogółu społeczeństwa nakładane są ograniczenia, często określane również jako reklama bezpośrednia do konsumenta (DTC). W celu promowania leków na receptę wśród społeczeństwa, komunikacja powinna spełniać pewne podstawowe wymagania:

1. Zgodność reklamy i promocji leków na receptę z etykietą opiera się na zamierzonym zastosowaniu, dla którego produkt został zatwierdzony przez FDA (zatwierdzona przez FDA etykieta leku). Etykieta zawiera informacje o tym, jak bezpiecznie i skutecznie stosować produkt we wskazanym zastosowaniu. Reklama i promocja niezgodne z zatwierdzoną przez FDA etykietą są uważane za niezgodne z prawem promocje „off-label”.
2. Promocja i reklama leków na receptę wymagają zachowania odpowiedniej równowagi między korzyściami a ryzykiem produktu, zapewniając, że takie informacje są porównywalne pod względem głębokości, szczegółowości i kontekstu.
3. Oświadczenia powinny być poparte odpowiednio istotnymi dowodami lub doświadczeniem klinicznym.
4. Prawdziwe i niewprowadzające w błąd – Jeśli reklama i promocja leków na receptę są fałszywe lub wprowadzające w błąd w jakimkolwiek aspekcie, zostanie to uznane za niewłaściwie oznakowane zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FDCA) i będzie podlegać egzekwowaniu prawa.
5. Stosowanie języka przyjaznego dla konsumenta, unikanie języka technicznego, terminów naukowych i żargonu medycznego w reklamach i promocjach skierowanych do konsumentów. Musi być zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem lub monografią produktu.

Informacje zawarte w reklamie produktów farmaceutycznych przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa

Reklama i promocja leków na receptę skierowana do konsumentów musi zawierać następujące kluczowe elementy, zgodnie z wymogami FDCA i przepisów Food and Drug Administration (FDA).

1. Nazwy zastrzeżone i ustalone powinny być zgodne z przepisami FDA
2. Powinno zawierać ilościową zawartość składników reklamowanego leku.
3. Powinno zawierać „krótkie podsumowanie”, które przedstawia każde działanie niepożądane, ostrzeżenie, środek ostrożności i przeciwwskazanie. Skupia się głównie na ważnych informacjach o ryzyku, a nie na wyczerpującej liście zagrożeń związanych z produktem. Większość zagrożeń jest przedstawiona w sposób najbardziej zrozumiały dla konsumentów.
4. Główne ryzyka związane z produktem powinny być przedstawione w sposób jasny, widoczny i neutralny jako „Główne oświadczenie”
5. Oświadczenia o ujawnieniu informacji o zdarzeniach niepożądanych w reklamach DTC muszą zawierać następujące oświadczenie MedWatch wydrukowane wyraźnym tekstem: „Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer +1–800-FDA-1088”
6. Etykietowanie przypominające i reklama są zwolnione z ogólnych wymagań. Co ważne, etykietowanie przypominające i reklama nie są dozwolone dla leków na receptę z ostrzeżeniem w ramce w ich zatwierdzonym przez FDA oznakowaniu.

W sprawie reklamy leków DTC, skontaktuj się z nami.

Dla reklam leków DTC

Ograniczenia dotyczące interakcji między pacjentami lub organizacjami pacjentów a przemysłem

Interakcje między firmami farmaceutycznymi a pacjentami/organizacjami pacjentów są dozwolone tylko w kilku krajach, takich jak Stany Zjednoczone, ale z ograniczeniami, takimi jak:

1. Musi być zgodne z etykietą/CFL
2. Wyważony
3. Odpowiednio uzasadnione i
4. W inny sposób nie fałszywe ani wprowadzające w błąd

Ponadto, interakcje z klientami nie mogą naruszać ustawy o zakazie łapownictwa (Anti-Kickback Statute) poprzez nakłanianie organizacji pacjentów lub samych pacjentów do rekomendowania lub używania reklamowanego produktu.

W Wielkiej Brytanii reklama DTC (bezpośrednio do konsumenta) dla produktów farmaceutycznych jest dozwolona dla ogółu społeczeństwa, ale z wyłączeniem dzieci. Reklama leków wydawanych na receptę dla ogółu społeczeństwa jest zabroniona. Reklamy powinny zawierać nazwę produktu i nazwę składnika aktywnego. Próbki produktów lub kupony umożliwiające konsumentom uzyskanie produktu za darmo lub po nieuzasadnionie niskiej cenie są niedozwolone.

W Niemczech reklama produktów farmaceutycznych skierowana do publiczności jest dozwolona wyłącznie dla dzieci poniżej 14 roku życia. Reklama leków wydawanych wyłącznie na receptę skierowana do publiczności jest zabroniona. Istnieją jednak również specjalne zasady dotyczące reklamy produktów leczniczych poza kręgami profesjonalnymi. Te specjalne zasady są głównie określone w ustawie o reklamie produktów leczniczych (Heilmittelwerbegesetz, „HWG”) i zostały zmienione przez niemiecką ustawę o produktach farmaceutycznych (Arzneimittelgesetz – „AMG”), aby były zgodne z dyrektywą 2001/83/WE⁴.

Debata nad możliwością reklamy leków w erze cyfrowej

Zwolennicy reklamy leków DTC argumentują, że wzmacnia ona pozycję pacjentów, dostarczając im informacji o opcjach leczenia. Zwracają również uwagę, że może to prowadzić do zwiększonego popytu na leki, co może być korzystne dla firm farmaceutycznych.

Z drugiej strony, krytycy reklam leków DTC argumentują, że mogą one prowadzić do nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia. Twierdzą, że te reklamy często wyolbrzymiają korzyści z leków, jednocześnie bagatelizując ich ryzyko, co skłania pacjentów do proszenia lekarzy o leki, których mogą nie potrzebować. Dodatkowo, wskazują, że może to prowadzić do zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, ponieważ pacjentom mogą być przepisywane droższe leki markowe zamiast tańszych zamienników generycznych.

Pomimo trwającej debaty, reklama leków DTC pozostanie z nami. FDA wydała wytyczne dotyczące tego podtypu reklamy, które obejmują wymogi dotyczące ujawniania ryzyka oraz sprawiedliwej równowagi między korzyściami a ryzykiem. Podsumowując, reklama leków DTC ma potencjał edukowania pacjentów i zwiększania popytu na niektóre leki. Ważne jest jednak również rozważenie potencjalnych wad i świadomość ograniczeń informacji zawartych w tych reklamach. Jak zawsze, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem. Skontaktuj się z ekspertami Freyr w celu uzyskania pełnej zgodności End-to-End!