,
2 minuty czytania
Certyfikat Zgodności (CEP) potwierdza przewagę firm produkujących Aktywne Składniki Farmaceutyczne (APIs) w zakresie wykazywania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności organom regulacyjnym. CEP to publicznie dostępny certyfikat wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków (EDQM).
Rola EDQM
EDQM jest odpowiedzialne za kontrolę jakości leków w Europie. Poniżej przedstawiono korzyści wynikające z uzyskania certyfikatu CEP od EDQM:
- Zgodność z przepisami międzynarodowymi: Certyfikat EDQM zapewnia, że produkt farmaceutyczny spełnia przepisy Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH).
- Dostęp do rynków globalnych: Certyfikat EDQM jest uznawany globalnie i może pomóc firmom farmaceutycznym w dostępie do nowych rynków.
- Lepsze zarządzanie łańcuchem dostaw: Certyfikacja CEP EDQM wymaga dokładnego przeglądu procesu produkcyjnego, kontroli jakości i testowania produktu, co może pomóc w poprawie zarządzania łańcuchem dostaw i zmniejszeniu ryzyka dla API (substancji czynnej) pod względem jakości.
- Zwiększona reputacja: Certyfikat EDQM jest znakiem jakości i podnosi reputację firmy farmaceutycznej.
- Ciągłe wsparcie: Wytyczne i powiadomienia EDQM zapewniają ciągłe wsparcie certyfikowanym firmom w formie aktualizacji regulacyjnych i wytycznych dotyczących Systemów Zarządzania Jakością (QMS).
Zrozumienie CEPów z perspektywy EDQM
Wzrosło zapotrzebowanie na CEP, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej chcą wykazać jakość swoich API organom regulacyjnym, co stwarza możliwość uaktualnienia ich ASMF do CEP. Ponadto, to przejście może przyspieszyć proces przeglądu przez regulatorów. Strona internetowa EDQM posiada unikalny system aktualizowania interesariuszy poprzez miesięczny system raportowania, którego podsumowanie znajduje się poniżej.
Zrozumienie raportów EDQM od sierpnia 2022 do lutego 2023
Tabela 1 poniżej przedstawia szczegółowo miesięczne kryteria zatwierdzania CEP wraz z różnicami procentowymi w omawianym okresie.
Tabela 1: Wyciągi z danych z miesięcznych raportów certyfikacyjnych EDQM
Lp. | Kryteria CEP | Rok – 2022 | Rok – 2023 | ||||||
Status CEP | Sierpień | Wrzesień | Paź | Listopad | Gru | Styczeń | Lut | ||
| 1. | Nowe certyfikaty CEP przyznane | Chemiczny CEP | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Zatwierdzone rewizje CEP |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Współczynnik zatwierdzeń (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Program inspekcji |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Brak Brak Brak | 2 1 4 |
| 5. | Działania dotyczące CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Źródło: Fragment miesięcznego sprawozdania z działalności
- Poniżej przedstawiono obserwacje z fragmentów danych zawartych w powyższej tabeli: Nowo wydane certyfikaty CEP wykazują stały trend, co świadczy o kompetencjach producentów substancji czynnych w zakresie przestrzegania wymogów regulacyjnych dotyczących jakości certyfikatów CEP.
- Wskaźniki zatwierdzania nowych dossier były bardzo niskie w większości miesięcy, co sugeruje, że uzyskanie zatwierdzenia nowych dossier zgodnie ze strategią „Właściwie za pierwszym razem” (RFT) jest dość trudne, albo z powodu braku jasnego zrozumienia wymagań Urzędu Rejestracji (HA), albo z powodu braku odpowiedniej wewnętrznej wiedzy specjalistycznej.
Doświadczony partner w Sprawach regulacyjnych (CMC) w zakresie chemii, wytwarzania i kontroli, z doświadczeniem w kompilacji, przeglądzie i składaniu dokumentacji, może umożliwić Państwu składanie wniosków CEP z podejściem RFT. Freyr jest preferowanym partnerem regulacyjnym, który pomaga producentom API na całym świecie w ich zgłoszeniach CEP. Poznaj naszą wiedzę w zakresie zgłoszeń CEP aby zapewnić płynne i zgodne z przepisami wnioski!
