Najnowsza aktualizacja TGA dotycząca „eCTD AU Moduł 1 i Informacje Regionalne”

W ostatnim czasie Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) zaktualizowała swój dokument wytycznych zatytułowany „eCTD AU Module 1 & Regional Information”, wprowadzając kluczowe zmiany w Module 1 v3.1, jednocześnie przyjmując specyfikację elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w wersji 4.0 Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Ta aktualizacja znacząco wpływa na sponsorów i producentów, szczególnie tych zajmujących się lekami na receptę i ich zgłoszeniami eCTD.

Przegląd Aktualizacji Wersji 3.1

Ta kompleksowa aktualizacja obejmuje różne dokumenty i specyfikacje eCTD, w tym specyfikację AU eCTD Moduł 1, australijskie regionalne specyfikacje eCTD, kryteria walidacji, schematy XML, powiązane pliki, wartości sum kontrolnych oraz przykładowe zgłoszenia AU 3.1 eCTD.

Uzasadnienie aktualizacji

Zaktualizowane wytyczne służą wielu celom, zgodnie z zaleceniami przeglądu leków i wyrobów medycznych (MMDR), wspierając podział pracy, zapewniając jaśniejsze instrukcje dla użytkowników, poprawiając jakość dokumentacji poprzez dodatkowe kryteria walidacji oraz umożliwiając automatyzację niektórych procesów TGA.

Umów się na konsultację z naszymi ekspertami ds. regulacji

Skontaktuj się z nami już dziś

Kluczowe aktualizacje eCTD

Ulepszenia sekcji Modułu 1

• Wprowadzenie nowych sekcji, takich jak „Informacje o produkcie – zatwierdzone” i „Informacje o leku dla konsumenta – zatwierdzone”, miało na celu odróżnienie zatwierdzonych kopii od roboczych.
• Aktualizacje istniejących sekcji, takich jak „Ulotka dołączona do opakowania” oraz „Makiety i próbki etykiet”, w celu zwiększenia przejrzystości.

Modyfikacje Typu Sekwencji

• Dodanie następujących nowych typów sekwencji:
  
  • „Rejestracja tymczasowa – zmiana zainicjowana przez TGA, powiadomienie, CN i przedłużenie rejestracji tymczasowej” w celu wsparcia zaleceń MMDR.
  • „Duplikat” w celu wsparcia włączenia wymagań dla potencjalnych opcji podziału pracy.
• Wprowadzenie „Tymczasowego zatwierdzenia – ciągłego przesyłania danych” w celu dostosowania do wdrożenia zaleceń MMDR.
• Uwzględnienie dodatkowych wymagań dotyczących dokumentów w matrycy dokumentów dla każdego z tych nowych typów sekwencji.
• Zmiany w nazewnictwie istniejących typów sekwencji, takich jak „Wycofanie produktu”, w celu lepszego dopasowania do nowych typów sekwencji; a także zmiana kryteriów walidacji.

Dodatki elementów XML

Nowe elementy XML w ramach koperty AU zostały uwzględnione w celu zwiększenia wydajności i ułatwienia przyszłej automatyzacji procesu walidacji.

Kryteria walidacji eCTD

Kryteria walidacji dla eCTD zostały zaktualizowane w wersji 3.1, co obejmuje dodanie pewnych kryteriów wspierających wprowadzenie nowych elementów XML. Ponadto, niektóre z obecnych kryteriów zostały dostosowane w celu zwiększenia przejrzystości na podstawie zgromadzonego doświadczenia.

Przewidywane aktualizacje – Moduł 1 v3.2

TGA współpracuje z partnerami branżowymi w celu zreformowania istniejącego „eCTD AU Moduł 1 i Informacje Regionalne”. Inicjatywa ta ma na celu zapewnienie, że wymagania regionalne są zgodne z aktualnymi potrzebami biznesowymi. Aktualizacja Modułu 1 w wersji 3.2 ma na celu poprawę jakości dokumentacji i zwiększenie przejrzystości dla użytkowników poprzez:

• Zmienianie zdefiniowanych list i matryc w celu dostosowania do obecnych procesów biznesowych i zapewnienia elastyczności dla przyszłej adaptacji.
• Przegląd australijskich kryteriów walidacji eCTD w celu zapewnienia jasnych i spójnych wymagań.
• Zmiana elementów nagłówka Modułu 1 eCTD AU w celu zapewnienia opisowej, dokładnej i kompleksowej reprezentacji.

Zaktualizowana specyfikacja techniczna i wytyczne dotyczące użytkowania (Moduł 1 wer. 3.2) będą dostępne online w lutym 2024 roku.

Harmonogram wdrożenia dla Modułu 1 w wersji 3.2

Zgodnie z publikacją TGA na ich oficjalnej stronie internetowej (stan na 8 lutego 2024 r.), poniżej przedstawiono jasno określoną oś czasu, przedstawiającą etapy, od konsultacji z partnerami branżowymi do obowiązkowego przyjęcia Modułu 1 w wersji 3.2 w I kwartale 2025 r., zapewniając płynne przejście dla zainteresowanych stron.

Tabela 1: Terminy obowiązkowego przyjęcia Modułu 1 w wersji 3.2

Producenci i sponsorzy muszą być na bieżąco z aktualizacjami w Module 1 v3.1 i przygotować się na nadchodzące zmiany. Bądź na bieżąco z kolejnymi aktualizacjami i wykorzystaj innowacyjne rozwiązania, takie jak Freyr SUBMIT PRO, do zgłoszeń eCTD. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących zgłoszeń eCTD w Australii.