3 minuty czytania
Branża farmaceutyczna szybko odchodzi od tradycyjnych, wymagających sporządzania obszernej dokumentacji praktyk walidacji systemów komputerowych (CSV) na rzecz opartego na ocenie ryzyka modelu zapewnienia jakości oprogramowania (CSA), promowanego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Zgodnie z FDA celem CSA jest poprawa zapewnienia jakości oprogramowania przy jednoczesnym ograniczeniu zbędnych testów i czynności dokumentacyjnych, które nie przyczyniają się do poprawy jakości produktu ani bezpieczeństwa pacjentów. W miarę jak organizacje w coraz większym stopniu wdrażają zasady CSA, jednym z obszarów wymagających natychmiastowej uwagi są standardowe procedury operacyjne (SOP).
Wiele organizacji wdrożyło koncepcje CSA w ramach poszczególnych projektów, ale nadal działa zgodnie ze starszymi procedurami CSV. Ta rozbieżność powoduje ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, niespójne praktyki weryfikacyjne oraz trudności podczas audytów. Aktualizacja standardowych procedur operacyjnych (SOP) jest zatem kluczowym krokiem w kierunku trwałego wdrożenia CSA.
Dlaczego SOP ma znaczenie
Tradycyjne programy CSV często opierały się na wyczerpującej dokumentacji, niezależnie od ryzyka związanego z systemem. CSA kładzie nacisk na krytyczne myślenie, bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktu oraz zamierzone zastosowanie systemu. Organy regulacyjne w coraz większym stopniu oczekują od organizacji wykazania się podejściem do walidacji opartym na ryzyku, które jest zgodne z FDA , przy jednoczesnym zachowaniu integralności danych i zgodności z przepisami.
Bez zaktualizowanych standardowych procedur operacyjnych (SOP) organizacje mogą borykać się z niespójnymi praktykami w zakresie walidacji, uwagami zgłaszanymi podczas inspekcji, zwiększonym obciążeniem związanym z dokumentacją oraz trudnościami w wykazaniu organom regulacyjnym, że podejmowane decyzje opierają się na analizie ryzyka. Poniżej przedstawiono pięć głównych zmian, które Państwa organizacja musi wprowadzić:
Zastąpienie wymagań opartych na dokumentacji zapewnieniem jakości opartym na ryzyku
Dotychczasowe standardowe procedury operacyjne (SOP) często wymagają prowadzenia obszernej dokumentacji dotyczącej wszystkich systemów i funkcji. W ramach CSA organizacje powinny zaktualizować procedury, kładąc nacisk na ocenę ryzyka i krytyczne myślenie.
Zaktualizowane procedury operacyjne powinny:
- Określenie metodologii walidacji opartych na ryzyku
- Rozróżnij funkcje krytyczne od funkcji niekrytycznych
- Testy fokusowe dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i zagrożeń związanych z jakością produktów
- Wyeliminuj czynności związane z dokumentacją o niskiej wartości
Ta zmiana pozwala zespołom poświęcać więcej czasu na ocenę ryzyka, a mniej na tworzenie zbędnej dokumentacji.
Wprowadź metodyki testowania bez scenariusza
Jedną z najważniejszych zmian w ramach CSA jest akceptacja testowania bez scenariusza. FDA , że doświadczeni użytkownicy często potrafią skuteczniej wykrywać usterki poprzez testowanie eksploracyjne niż w ramach sztywnych, opartych na scenariuszu protokołów.
SOP powinny:
- Określić, w jakich przypadkach testowanie bez scenariusza jest właściwe
- Określenie kwalifikacji testerów
- Przewidywane wymagania dotyczące dowodów
- Przedstawić wytyczne dotyczące hybrydowych metod testowania
Procedury operacyjne (SOP) powinny również określać, w jaki sposób dokumentuje się krytyczne myślenie i wiedzę specjalistyczną testerów, aby zapewnić gotowość do kontroli oraz uzasadnić decyzje dotyczące testowania. Organizacje stosujące testowanie eksploracyjne często osiągają większą efektywność testowania, zachowując jednocześnie zgodność z przepisami.
Aktualizacja wymogów dotyczących dowodów potwierdzających
Tradycyjne pakiety walidacyjne często zawierają setki stron dokumentacji. CSA zachęca do gromadzenia wyłącznie dowodów niezbędnych do wykazania przydatności do zamierzonego zastosowania.
Zaktualizowane procedury operacyjne powinny:
- Określić dopuszczalne rodzaje dowodów
- Określić wymogi dotyczące obiektywnych dowodów
- W stosownych przypadkach zezwól na wykonywanie zrzutów ekranu, tworzenie logów i automatycznych zapisów
- Ograniczenie zbędnych czynności związanych z weryfikacją i zatwierdzaniem
Dzięki temu procesy zapewniania jakości są dostosowane do nowoczesnych systemów cyfrowych oraz aktualnych oczekiwań dotyczących kontroli jakości.
Wzmocnienie programów zapewnienia jakości dostawców i kontrahentów
W miarę jak cloud-based , rozwiązania SaaS i aplikacje innych producentów stają się coraz bardziej powszechne, nadzór nad dostawcami odgrywa coraz większą rolę w ramach CSA.
Procedury operacyjne (SOP) powinny obejmować:
- Metody oceny dostawców
- Kryteria oceny dokumentacji dostawcy
- Wykorzystywanie wyników badań dostawców, dokumentacji dostawców oraz rejestrów jakości dostawców w przypadkach uzasadnionych na podstawie oceny ryzyka
- Bieżące monitorowanie wyników dostawców
Skuteczna kontrola dostawców pozwala ograniczyć nakłady związane z walidacją, przy jednoczesnym zachowaniu zaufania organów regulacyjnych.
Włączenie CSA do procesów kontroli zmian i okresowych przeglądów
CSA nie jest jednorazowym działaniem weryfikacyjnym. Powinno być ono wbudowane w cały cykl życia systemu.
Zaktualizowane procedury powinny zapewnić:
- Ocena zmian w systemie oparta na analizie ryzyka
- Zasady CSA w ramach procesów kontroli zmian
- Wymogi dotyczące okresowych przeglądów
- Ciągłe monitorowanie i działania doskonalące
- Dostosowanie działań w ramach CSA do wymogów dotyczących integralności danych i dokumentacji elektronicznej
Takie podejście oparte na cyklu życia pomaga organizacjom utrzymać zgodność z przepisami, dostosowując się jednocześnie do zmieniających się technologii.
Obecne trendy w branży
Organizacje coraz częściej łączą CSA z testowaniem automatycznym, cyfrowymi platformami walidacyjnymi, cloud-based oraz procesami zapewniania jakości wspomaganymi przez sztuczną inteligencję, aby zwiększyć efektywność walidacji przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami. Organy regulacyjne nadal zachęcają do podejmowania decyzji opartych na ocenie ryzyka, oczekując jednocześnie jasnego uzasadnienia działań walidacyjnych. Firmy, które proaktywnie aktualizują standardowe procedury operacyjne (SOP), mają większe szanse na osiągnięcie gotowości do audytu i obniżenie kosztów walidacji.
Podsumowanie
CSA to coś więcej niż tylko nowa metodologia walidacji; wymaga ona transformacji procesów jakościowych i praktyk związanych z dokumentacją. Organizacje, które zmodernizują standardowe procedury operacyjne (SOP) i wdrożą zasady CSA w całym cyklu życia systemu, mogą poprawić skuteczność walidacji, zmniejszyć ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, zoptymalizować wykorzystanie zasobów oraz zwiększyć gotowość do kontroli. .
Freyr wspiera organizacje z branży nauk przyrodniczych w przejściu z modelu CSV na CSA poprzez ocenę luk, SOP , programy zapewnienia jakości systemów komputerowych, modernizację procesów walidacji oraz wsparcie w zakresie przygotowania do audytów. Nawiąż współpracę z Freyr, aby przyspieszyć wdrożenie przyspieszyć , zachowując jednocześnie zaufanie organów regulacyjnych.
