3 minuty czytania
Przemysł farmaceutyczny szybko odchodzi od tradycyjnych, wymagających obszernej dokumentacji praktyk Walidacji Systemów Komputerowych (CSV) na rzecz opartego na ryzyku modelu Zapewnienia Jakości Oprogramowania Komputerowego (CSA), promowanego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Zgodnie z wytycznymi FDA, CSA ma na celu zwiększenie zapewnienia jakości oprogramowania przy jednoczesnym ograniczeniu niepotrzebnych testów i działań dokumentacyjnych, które nie przyczyniają się do jakości produktu ani bezpieczeństwa pacjenta. W miarę jak organizacje coraz częściej przyjmują zasady CSA, jednym z obszarów wymagających natychmiastowej uwagi są Standardowe Procedury Operacyjne (SOP).
Wiele organizacji wdrożyło koncepcje CSA w ramach projektów, ale nadal działa zgodnie z dotychczasowymi procedurami CSV. Ten brak spójności stwarza ryzyko niezgodności, niespójne praktyki walidacyjne i wyzwania audytowe. Aktualizacja SOP jest zatem kluczowym krokiem w osiągnięciu trwałego wdrożenia CSA.
Dlaczego modernizacja SOP jest ważna
Tradycyjne programy CSV często opierały się na wyczerpującej dokumentacji, niezależnie od ryzyka systemu. CSA przenosi nacisk na krytyczne myślenie, bezpieczeństwo pacjenta, jakość produktu i zamierzone zastosowanie systemu. Organy regulacyjne coraz częściej oczekują od organizacji wykazania podejścia do walidacji opartego na ryzyku, które jest zgodne z oczekiwaniami FDA, przy jednoczesnym zachowaniu integralności danych i zgodności z przepisami.
Bez zaktualizowanych SOP organizacje mogą napotkać niespójne praktyki walidacyjne, uwagi podczas inspekcji, zwiększone obciążenie dokumentacją oraz trudności w wykazaniu organom regulacyjnym podejmowania decyzji opartych na ryzyku. Poniżej przedstawiono pięć głównych zmian, które Twoja organizacja musi wprowadzić:
Zastąpienie wymagań skoncentrowanych na dokumentacji zapewnieniem opartym na ryzyku
Dotychczasowe SOP często nakazują obszerną dokumentację dla wszystkich systemów i funkcji. W ramach CSA organizacje powinny zrewidować procedury, aby położyć nacisk na ocenę ryzyka i krytyczne myślenie.
Zaktualizowane SOP powinny:
- Określać metodologie walidacji oparte na ryzyku
- Rozróżniać funkcje krytyczne i niekrytyczne
- Koncentrować testowanie na ryzykach związanych z bezpieczeństwem pacjenta i jakością produktu
- Eliminować czynności dokumentacyjne o niskiej wartości
Ta zmiana pomaga zespołom poświęcać więcej czasu na ocenę ryzyka, a mniej na tworzenie niepotrzebnych zapisów.
Uwzględniać metodologie testowania bez scenariusza
Jedną z najważniejszych zmian w CSA jest akceptacja testowania bez scenariusza. FDA uznaje, że doświadczeni użytkownicy często skuteczniej identyfikują defekty poprzez testowanie eksploracyjne niż poprzez sztywne, oparte na scenariuszach protokoły.
Aktualizacje SOP powinny:
- Określać, kiedy testowanie bez scenariusza jest odpowiednie
- Określać kwalifikacje testerów
- Dokumentować oczekiwane wymagania dotyczące dowodów
- Zapewniać wytyczne dla hybrydowych podejść do testowania
SOP powinny również określać, w jaki sposób dokumentowane jest krytyczne myślenie i wiedza ekspercka testerów w celu wsparcia gotowości do inspekcji i obrony decyzji dotyczących testowania. Organizacje przyjmujące testowanie eksploracyjne często osiągają większą efektywność testowania, jednocześnie zachowując zgodność.
Aktualizować wymagania dotyczące dowodów walidacji
Tradycyjne pakiety walidacyjne często zawierają setki stron dokumentacji. CSA zachęca do gromadzenia wyłącznie dowodów niezbędnych do wykazania przydatności do zamierzonego zastosowania.
Zmienione SOP powinny:
- Wyjaśniać dopuszczalne typy dowodów
- Określać wymagania dotyczące obiektywnych dowodów
- Dopuszczać zrzuty ekranu, logi i zautomatyzowane zapisy w stosownych przypadkach
- Ograniczać zbędne czynności przeglądowe i zatwierdzające
To dostosowuje procesy jakościowe do nowoczesnych systemów cyfrowych i oczekiwań inspekcyjnych.
Wzmacniać programy zapewnienia dostawców i sprzedawców
W miarę jak Cloud-based platformy, rozwiązania SaaS i aplikacje stron trzecich stają się coraz bardziej powszechne, nadzór nad dostawcami odgrywa większą rolę w CSA.
SOP powinny obejmować:
- Metodologie oceny dostawców
- Kryteria przeglądu dokumentacji dostawcy
- Wykorzystanie testów dostawcy, dokumentacji dostawcy i zapisów jakościowych dostawcy, tam gdzie jest to uzasadnione oceną ryzyka
- Ciągłe monitorowanie wydajności dostawcy
Skuteczne zapewnienie jakości dostawców zmniejsza wysiłek walidacyjny przy jednoczesnym utrzymaniu zaufania organów regulacyjnych.
Zintegrowanie CSA z procesami kontroli zmian i przeglądów okresowych
CSA nie jest jednorazową czynnością walidacyjną. Powinna być osadzona w całym cyklu życia systemu.
Zaktualizowane procedury powinny zapewniać:
- Ocenę zmian w systemie opartą na ryzyku
- Zasady CSA w ramach przepływów pracy kontroli zmian
- Wymagania dotyczące przeglądów okresowych
- Ciągłe monitorowanie i działania usprawniające
- Dostosowanie działań CSA do wymagań dotyczących integralności danych i zapisów elektronicznych
To podejście oparte na cyklu życia pomaga organizacjom utrzymać zgodność, jednocześnie dostosowując się do ewoluujących technologii.
Obecne trendy w branży
Organizacje coraz częściej łączą CSA z automatycznym testowaniem, cyfrowymi platformami walidacyjnymi, aplikacjami Cloud-based i procesami jakości wspomaganymi przez AI, aby poprawić efektywność walidacji przy jednoczesnym zachowaniu zgodności. Organy regulacyjne nadal zachęcają do podejmowania decyzji opartych na ryzyku, oczekując jednocześnie jasnego uzasadnienia dla działań walidacyjnych. Firmy, które proaktywnie aktualizują SOP, są lepiej przygotowane do osiągnięcia gotowości do audytu i zmniejszenia kosztów walidacji.
Podsumowanie
CSA to coś więcej niż nowa metodologia walidacji; wymaga transformacji procesów jakościowych i praktyk dokumentacyjnych. Organizacje, które modernizują SOP i osadzają zasady CSA w całym cyklu życia systemu, mogą poprawić skuteczność walidacji, zmniejszyć ryzyko niezgodności, zoptymalizować wykorzystanie zasobów i zwiększyć gotowość do inspekcji.
Freyr pomaga organizacjom z branży life science przejść z CSV na CSA poprzez oceny luk, naprawę SOP, programy zapewnienia jakości systemów skomputeryzowanych, modernizację walidacji i wsparcie w zakresie gotowości do audytu. Współpracuj z Freyr, aby przyspieszyć przyjęcie CSA przy jednoczesnym utrzymaniu zaufania organów regulacyjnych.
